Psykoottisen masennuksen farmakoterapian tutkimus (STOP-PD)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tehokkuus yhdessä antipsykoottisen lääkkeen kanssa psykoottisen masennuksen hoidossa
Tämä tutkimus määrittää tehokkuuden yhdistää selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) antipsykoottisiin lääkkeisiin psykoottisen masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 25 % sairaaloihin masennuksen vuoksi joutuvista ihmisistä kärsii psykoottisesta masennuksesta. Ihmiset, joilla on psykoottinen masennus, kokevat hallusinaatioita ja yleisemmin harhaluuloja vakavan masennuksen lisäksi. Psykoottiset kokemukset voivat olla joko yhteensopivia masennuksen teeman kanssa tai ristiriitaisia, ilman ilmeistä yhteyttä masentuneisuuteen. Tämä tutkimus määrittää tehokkuuden yhdistää selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) antipsykoottiseen lääkkeeseen psykoottisen masennuksen hoidossa, johon liittyy vähintään yksi tunnistettavissa oleva harha. Tutkimuksessa arvioidaan myös eroa nuorten aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteessa.
Tämä kaksoissokkotutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko olantsapiinia, epätyypillistä psykoosilääkettä, yhdessä sertraliinin, SSRI:n tai olantsapiinin kanssa. Perustason arvioiden jälkeen tutkimuskäyntejä tehdään viikoittain viikkoon 6 asti ja sitten kahdesti viikossa viikkoon 12 saakka. Osallistujat, jotka eivät reagoi kumpaankaan hoitoon, voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujat, jotka saavat joko osittaisen tai täyden vastauksen, voivat osallistua 20 viikon lisätutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University of Toronto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen tai toistuva vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi
- Raskaana
- SSRI- tai olantsapiini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: olantsapiini/sertraliini-yhdistelmä
sertraliini plus olantsapiini
|
10-20mg/vrk
Muut nimet:
150-200mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: olantsapiini plus lumelääke
olantsapiini (5-20 mg/vrk) plus lumelääke
|
10-20mg/vrk
Muut nimet:
tabletti, joka muistuttaa sertraliinia, mutta ei sisällä lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen remissio Hamiltonin masennusasteikko (Ham-D) ja psykoosiaikataulu skitsofrenian mielialahäiriöille – harhaanjohtava kohde (SADS) kokeen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Remissio määriteltiin Ham-D-pisteiksi, jotka olivat alle 10 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, ja harhaluulojen puuttumisella (mitattu SADS-harhaluulopistepisteinä 1) toisessa arvioinnissa kahden arvioinnin masennuksen remissiosta. Ham-D:n pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. SADS-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat, että harhaluulot vaikuttavat haitallisemmin kohteen käyttäytymiseen. |
Viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S:n pisteet verrattuna lähtötasoon kokeilun aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Oireiden yleisen vakavuuden mitta, kliiniset globaalit vaikutelmat, sairauden vakavuusasteikko (CGI-S).
Se on seitsemän pisteen asteikko, jossa yksi ilmaisee, ettei ole ollenkaan sairas, ja seitsemän osoittaa erittäin sairainta.
Tämän arvioinnin teki joka viikko lähtötilanteen jälkeen PI kussakin paikassa potilaan kanssa käynnin jälkeen.
|
Viikot 1-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (Ham-D) kokeen aikana viikosta viikkoon.
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Ham-D mittaa masennuksen vakavuutta.
Ham-D:n pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Olantsapiini
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01MH062624 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .