Estudo da Farmacoterapia da Depressão Psicótica (STOP-PD)
26 de junho de 2013 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficácia dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina combinados com medicamentos antipsicóticos para o tratamento da depressão psicótica
Este estudo determinará a eficácia da combinação de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) com medicamentos antipsicóticos no tratamento da depressão psicótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% das pessoas internadas em hospitais por depressão sofrem de depressão psicótica. As pessoas com depressão psicótica apresentam alucinações e, mais comumente, delírios, além da depressão maior. As experiências psicóticas podem ser congruentes com o tema da depressão ou incongruentes, sem relação aparente com o sentimento de depressão. Este estudo determinará a eficácia da combinação de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) com medicação antipsicótica no tratamento da depressão psicótica acompanhada de pelo menos um delírio identificável. O estudo também avaliará a diferença na resposta ao tratamento de adultos jovens versus pacientes geriátricos.
Este estudo duplo-cego durará um total de 12 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber olanzapina, um antipsicótico atípico, combinado com sertralina, um SSRI ou olanzapina isoladamente. Após as avaliações iniciais, as visitas do estudo ocorrerão semanalmente até a semana 6 e, a seguir, quinzenalmente até a semana 12. Os participantes que não responderem a nenhum dos tratamentos podem deixar o estudo a qualquer momento. Os participantes que obtiverem resposta parcial ou completa podem participar de um estudo adicional de 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University of Toronto
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior, único ou recorrente, com características psicóticas
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 3 meses anteriores à inscrição
- Doença médica aguda ou instável
- Diagnóstico de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Grávida
- Intolerância aos ISRSs ou olanzapina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: combinação de olanzapina/sertralina
sertralina mais olanzapina
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10-20mg/dia
Outros nomes:
150-200mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: olanzapina mais placebo
olanzapina (5 - 20mg/dia) mais placebo
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10-20mg/dia
Outros nomes:
comprimido que se assemelha à sertralina, mas não contém medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da Depressão Escala de Depressão de Hamilton (Ham-D) e Esquema de Psicose para Distúrbios Afetivos na Esquizofrenia - Item Delirante (SADS) Durante o Curso do Julgamento
Prazo: Semanas 1 a 12
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A remissão foi definida como pontuações em Ham-D de menos de 10 em duas avaliações consecutivas e a ausência de delírios (medida como pontuações de itens delirantes SADS de 1) na segunda avaliação do intervalo de remissão de depressão de duas avaliações. As pontuações no Ham-D variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. As pontuações no SADS variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando que os delírios afetam mais negativamente o comportamento do sujeito. |
Semanas 1 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações no CGI-S em comparação com a linha de base ao longo do teste
Prazo: Semanas 1 a 12
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Uma medida da gravidade geral dos sintomas, a Escala de Impressões Clínicas Globais, Gravidade da Doença (CGI-S).
É uma escala de sete pontos com um indicando nada doente e sete indicando o mais gravemente doente.
Esta classificação foi feita a cada semana após a linha de base pelo PI em cada local após visitar o paciente.
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Semanas 1 a 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média Escala de classificação de depressão de Hamilton (Ham-D) ao longo do estudo de semana a semana.
Prazo: Semanas 1 a 12
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O Ham-D mede a gravidade da depressão.
As pontuações no Ham-D variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Olanzapina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- U01MH062624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01MH062565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01MH062518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01MH062446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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