Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Farmakoterapii Depresji Psychotycznej (STOP-PD)

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu depresji psychotycznej

Niniejsze badanie określi skuteczność łączenia selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu depresji psychotycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 25% osób przyjmowanych do szpitali z powodu depresji cierpi na depresję psychotyczną. Osoby z depresją psychotyczną doświadczają halucynacji, a częściej urojeń, oprócz dużej depresji. Doświadczenia psychotyczne mogą być albo zgodne z tematem depresji, albo niespójne, bez widocznego związku z uczuciem depresji. Niniejsze badanie określi skuteczność połączenia selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu depresji psychotycznej, której towarzyszy co najmniej jedno możliwe do zidentyfikowania urojenie. Badanie oceni również różnicę w odpowiedzi na leczenie młodych dorosłych w porównaniu z pacjentami geriatrycznymi.

To podwójnie ślepe badanie potrwa łącznie 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania olanzapiny, atypowego leku przeciwpsychotycznego w połączeniu z sertraliną, SSRI lub samej olanzapiny. Po ocenie początkowej wizyty w ramach badania będą odbywać się co tydzień do tygodnia 6, a następnie co dwa tygodnie do tygodnia 12. Uczestnicy, którzy nie zareagują na żadne leczenie, mogą opuścić badanie w dowolnym momencie. Uczestnicy, którzy uzyskali częściową lub pełną odpowiedź, mogą wziąć udział w dodatkowym 20-tygodniowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże zaburzenie depresyjne, pojedyncze lub nawracające, z cechami psychotycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Ostra lub niestabilna choroba medyczna
  • Rozpoznanie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • W ciąży
  • Nietolerancja SSRI lub olanzapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kombinacja olanzapina/sertralina
sertralina plus olanzapina
Lek: Olanzapina
10-20mg/dzień
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Lek: Sertralina
150-200mg/dzień
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: olanzapina plus placebo
olanzapina (5-20 mg/dobę) plus placebo
Lek: Olanzapina
10-20mg/dzień
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Inny: placebo
tabletka przypominająca sertralinę, ale nie zawierająca leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji Skala Depresji Hamiltona (Ham-D) i schemat psychozy dla zaburzeń afektywnych w schizofrenii – element urojeniowy (SADS) w trakcie badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12

Remisję zdefiniowano jako wyniki w skali Ham-D mniejsze niż 10 w dwóch kolejnych ocenach i brak urojeń (mierzony jako punktacja urojeniowa SADS wynosząca 1) w drugiej ocenie okresu remisji depresji w dwóch ocenach.

Wyniki na Ham-D wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki w SADS wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują, że urojenia (urojenia) bardziej niekorzystnie wpływają na zachowanie podmiotu.
Tygodnie od 1 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali CGI-S w porównaniu ze stanem wyjściowym w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Miara ogólnego nasilenia objawów, Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych, Skala Nasilenia Choroby (CGI-S). Jest to siedmiostopniowa skala, w której jedynka oznacza, że ​​wcale nie jest chory, a siedem wskazuje, że jest najciężej chory. Ocena ta była dokonywana co tydzień po linii bazowej przez PI w każdym miejscu po wizycie u pacjenta.
Tygodnie od 1 do 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali oceny depresji Hamiltona (Ham-D) w trakcie badania z tygodnia na tydzień.
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Ham-D mierzy nasilenie depresji. Wyniki na Ham-D wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Tygodnie od 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH062624 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH062565 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH062518 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH062446 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj