Studium farmakoterapie psychotické deprese (STOP-PD)
26. června 2013 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu v kombinaci s antipsychotiky pro léčbu psychotické deprese
Tato studie určí účinnost kombinace selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s antipsychotickými léky při léčbě psychotické deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 25 % lidí, kteří jsou přijati do nemocnic pro deprese, trpí psychotickou depresí. Lidé s psychotickou depresí zažívají kromě velké deprese také halucinace a častěji bludy. Psychotické zážitky mohou být buď v souladu s tématem deprese, nebo v rozporu, bez zjevného vztahu k pocitu deprese. Tato studie určí účinnost kombinace selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s antipsychotickou medikací při léčbě psychotické deprese doprovázené alespoň jedním identifikovatelným bludem. Studie bude také hodnotit rozdíl v léčebné odpovědi mladých dospělých oproti geriatrickým pacientům.
Tato dvojitě zaslepená studie bude trvat celkem 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď olanzapin, atypické antipsychotikum, v kombinaci se sertralinem, SSRI, nebo samotný olanzapin. Po základním hodnocení budou návštěvy studie probíhat týdně až do týdne 6 a poté dvakrát týdně až do týdne 12. Účastníci, kteří nereagují na žádnou léčbu, mohou studii kdykoli opustit. Účastníci, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi, se mohou zúčastnit další 20týdenní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University of Toronto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha, jednorázová nebo recidivující, s psychotickými rysy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 3 měsíců před zařazením
- Akutní nebo nestabilní onemocnění
- Diagnostika schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
- Těhotná
- Nesnášenlivost SSRI nebo olanzapinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinace olanzapin/sertralin
sertralin plus olanzapin
|
10-20 mg/den
Ostatní jména:
150-200 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: olanzapin plus placebo
olanzapin (5-20 mg/den) plus placebo
|
10-20 mg/den
Ostatní jména:
tableta, která se podobá sertralinu, ale neobsahuje žádné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise deprese Hamiltonova škála deprese (Ham-D) a plán psychózy pro afektivní poruchy u schizofrenie – položka s bludy (SADS) v průběhu studie
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Remise byla definována jako skóre na Ham-D menší než 10 při dvou po sobě jdoucích hodnoceních a nepřítomnost bludů (měřeno jako skóre bludných položek SADS 1) při druhém hodnocení intervalu remise deprese se dvěma hodnoceními. Skóre na Ham-D se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre na SADS se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje, že bludy nepříznivěji ovlivňují chování subjektu. |
Týdny 1 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na CGI-S ve srovnání se základním stavem v průběhu zkoušky
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Míra celkové závažnosti symptomů, Globální klinické dojmy, stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S).
Jedná se o sedmibodovou stupnici, přičemž jednička označuje, že vůbec není nemocná, a sedm označuje nejextrémněji nemocnou.
Toto hodnocení bylo prováděno každý týden po základní linii PI na každém místě po návštěvě pacienta.
|
Týdny 1 až 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (Ham-D) v průběhu studie z týdne na týden.
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Ham-D měří závažnost deprese.
Skóre na Ham-D se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Týdny 1 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Deprese
- Deprese
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Olanzapin
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- U01MH062624 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01MH062565 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01MH062518 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01MH062446 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .