Studio della farmacoterapia della depressione psicotica (STOP-PD)
26 giugno 2013 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina combinati con farmaci antipsicotici per il trattamento della depressione psicotica
Questo studio determinerà l'efficacia della combinazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) con farmaci antipsicotici nel trattamento della depressione psicotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% delle persone ricoverate in ospedale per depressione soffre di depressione psicotica. Le persone con depressione psicotica sperimentano allucinazioni e, più comunemente deliri, oltre alla depressione maggiore. Le esperienze psicotiche possono essere congruenti con il tema della depressione o incongruenti, senza un'apparente relazione con il sentirsi depressi. Questo studio determinerà l'efficacia della combinazione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con farmaci antipsicotici nel trattamento della depressione psicotica accompagnata da almeno un'illusione identificabile. Lo studio valuterà anche la differenza nella risposta al trattamento dei giovani adulti rispetto ai pazienti geriatrici.
Questo studio in doppio cieco durerà un totale di 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere olanzapina, un farmaco antipsicotico atipico, combinato con sertralina, un SSRI o olanzapina da sola. Dopo le valutazioni al basale, le visite dello studio si svolgeranno settimanalmente fino alla settimana 6 e poi bisettimanali fino alla settimana 12. I partecipanti che non rispondono a nessuno dei due trattamenti possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento. I partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa possono partecipare a un ulteriore studio di 20 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University of Toronto
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, con caratteristiche psicotiche
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Malattia medica acuta o instabile
- Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Incinta
- Intolleranza agli SSRI o all'olanzapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: associazione olanzapina/sertralina
sertralina più olanzapina
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10-20 mg/giorno
Altri nomi:
150-200 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: olanzapina più placebo
olanzapina (5 - 20 mg/giorno) più placebo
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10-20 mg/giorno
Altri nomi:
compressa che assomiglia alla sertralina ma non contiene farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della depressione Hamilton Depression Scale (Ham-D) e Psychosis Schedule for Affective Disorders in Schizophrenia - Delusional Item (SADS) Durante il corso del processo
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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La remissione è stata definita come punteggi su Ham-D inferiori a 10 a due valutazioni consecutive e l'assenza di delusioni (misurate come punteggi degli elementi deliranti SADS di 1) alla seconda valutazione dell'intervallo di remissione della depressione a due valutazioni. I punteggi su Ham-D vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I punteggi su SADS vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano che le delusioni influenzano maggiormente il comportamento del soggetto. |
Settimane da 1 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi su CGI-S rispetto al basale nel corso della prova
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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Una misura della gravità complessiva dei sintomi, la Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S).
È una scala a sette punti con uno che indica per niente malato e sette che indicano il più gravemente malato.
Questa valutazione è stata effettuata ogni settimana dopo il basale dal PI in ciascun centro dopo la visita con il paziente.
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Settimane da 1 a 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio Scala di valutazione della depressione di Hamilton (Ham-D) nel corso della prova di settimana in settimana.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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L'Ham-D misura la gravità della depressione.
I punteggi su Ham-D vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Settimane da 1 a 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2003
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Olanzapina
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MH062624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH062565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH062518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH062446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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