Estudio de Farmacoterapia de la Depresión Psicótica (STOP-PD)
26 de junio de 2013 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficacia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina combinados con medicación antipsicótica para el tratamiento de la depresión psicótica
Este estudio determinará la efectividad de combinar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con medicamentos antipsicóticos en el tratamiento de la depresión psicótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25% de las personas que ingresan en hospitales por depresión sufren de depresión psicótica. Las personas con depresión psicótica experimentan alucinaciones y, más comúnmente, delirios, además de depresión mayor. Las experiencias psicóticas pueden ser congruentes con el tema de la depresión o incongruentes, sin una relación aparente con sentirse deprimido. Este estudio determinará la eficacia de combinar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con medicación antipsicótica en el tratamiento de la depresión psicótica acompañada de al menos un delirio identificable. El estudio también evaluará la diferencia en la respuesta al tratamiento de adultos jóvenes frente a pacientes geriátricos.
Este estudio doble ciego durará un total de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir olanzapina, un fármaco antipsicótico atípico, combinado con sertralina, un ISRS u olanzapina sola. Después de las evaluaciones iniciales, las visitas del estudio se realizarán semanalmente hasta la semana 6 y luego cada dos semanas hasta la semana 12. Los participantes que no respondan a ninguno de los tratamientos pueden abandonar el estudio en cualquier momento. Los participantes que logren una respuesta parcial o total pueden participar en un estudio adicional de 20 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University of Toronto
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor, único o recurrente, con características psicóticas
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad médica aguda o inestable
- Diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Embarazada
- Intolerancia a los ISRS o a la olanzapina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: combinación de olanzapina/sertralina
sertralina más olanzapina
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10-20 mg/día
Otros nombres:
150-200 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: olanzapina más placebo
olanzapina (5 - 20 mg/día) más placebo
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10-20 mg/día
Otros nombres:
tableta que se parece a la sertralina pero no contiene medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la depresión Escala de depresión de Hamilton (Ham-D) y Programa de psicosis para trastornos afectivos en la esquizofrenia - Ítem delirante (SADS) durante el curso del ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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La remisión se definió como puntajes en Ham-D de menos de 10 en dos evaluaciones consecutivas y la ausencia de delirios (medida como puntajes de ítems delirantes de SADS de 1) en la segunda evaluación del intervalo de remisión de depresión de dos evaluaciones. Las puntuaciones en Ham-D varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Las puntuaciones en el SADS oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican que las ideas delirantes afectan más negativamente a la conducta del sujeto. |
Semanas 1 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en CGI-S en comparación con la línea de base durante el transcurso de la prueba
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Una medida de la gravedad general de los síntomas, las Impresiones clínicas globales, Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Es una escala de siete puntos en la que uno indica que no está nada enfermo y siete indica que está extremadamente enfermo.
Esta calificación se realizó cada semana después de la línea de base por el PI en cada sitio después de visitar al paciente.
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Semanas 1 a 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) durante el transcurso del ensayo de semana a semana.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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El Ham-D mide la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones en Ham-D varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Olanzapina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- U01MH062624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH062565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH062518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH062446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .