Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакотерапии психотической депрессии (STOP-PD)

26 июня 2013 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Эффективность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с антипсихотическими препаратами для лечения психотической депрессии

Это исследование определит эффективность комбинации селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с нейролептиками при лечении психотической депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 25% людей, госпитализированных с депрессией, страдают психотической депрессией. Люди с психотической депрессией испытывают галлюцинации и чаще бред в дополнение к большой депрессии. Психотические переживания могут быть как конгруэнтными теме депрессии, так и неконгруэнтными, без очевидной связи с чувством депрессии. Это исследование определит эффективность комбинации селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) с антипсихотическими препаратами при лечении психотической депрессии, сопровождаемой как минимум одним идентифицируемым бредом. В исследовании также будет оцениваться разница в реакции на лечение молодых людей по сравнению с пожилыми пациентами.

Это двойное слепое исследование продлится в общей сложности 12 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения либо оланзапина, атипичного антипсихотического препарата, в сочетании с сертралином, СИОЗС, либо только оланзапина. После исходных оценок визиты в рамках исследования будут происходить еженедельно до 6-й недели, а затем раз в две недели до 12-й недели. Участники, которые не реагируют на какое-либо лечение, могут покинуть исследование в любое время. Участники, достигшие частичного или полного ответа, могут участвовать в дополнительном 20-недельном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство, однократное или рецидивирующее, с психотическими чертами

Критерий исключения:

  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 3 месяцев до регистрации
  • Острое или нестабильное заболевание
  • Диагноз шизофрении или других психотических расстройств
  • Беременная
  • Непереносимость СИОЗС или оланзапина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: комбинация оланзапин/сертралин
сертралин плюс оланзапин
Лекарство: Оланзапин
10-20мг/день
Другие имена:
  • Зипрекса
Лекарство: Сертралин
150-200мг/день
Другие имена:
  • Золофт
Плацебо Компаратор: оланзапин плюс плацебо
оланзапин (5-20 мг/день) плюс плацебо
Лекарство: Оланзапин
10-20мг/день
Другие имена:
  • Зипрекса
Другой: плацебо
таблетка, похожая на сертралин, но не содержащая лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессии Шкала депрессии Гамильтона (Ham-D) и график психозов для аффективных расстройств при шизофрении - бредовый вопрос (SADS) в ходе исследования
Временное ограничение: Недели с 1 по 12

Ремиссия была определена как количество баллов по шкале Ham-D менее 10 при двух последовательных оценках и отсутствие бреда (измеряемое как 1 балл по бредовому пункту SADS) при второй оценке интервала ремиссии депрессии из двух оценок.

Баллы по Ham-D варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Баллы по SADS варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на то, что бред (ы) более неблагоприятно влияют на поведение субъекта.
Недели с 1 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по CGI-S по сравнению с исходным уровнем в ходе исследования
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Мера общей тяжести симптомов, общие клинические впечатления, шкала тяжести заболевания (CGI-S). Это семибалльная шкала, где единица указывает на то, что человек совсем не болен, а семь указывает на то, что он крайне болен. Этот рейтинг проводился каждую неделю после исходного уровня PI в каждом центре после посещения пациента.
Недели с 1 по 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D) в ходе исследования от недели к неделе.
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Ham-D измеряет тяжесть депрессии. Баллы по Ham-D варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Недели с 1 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01MH062624 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH062565 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH062518 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH062446 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться