Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af farmakoterapi af psykotisk depression (STOP-PD)

26. juni 2013 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere kombineret med antipsykotisk medicin til behandling af psykotisk depression

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at kombinere selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) med antipsykotisk medicin i behandlingen af ​​psykotisk depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af de mennesker, der bliver indlagt på hospitaler for depression, lider af psykotisk depression. Mennesker med psykotisk depression oplever hallucinationer, og mere almindeligt vrangforestillinger, ud over svær depression. Psykotiske oplevelser kan enten være kongruente med temaet depression eller inkongruente, uden en tilsyneladende relation til at føle sig deprimeret. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at kombinere en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) med antipsykotisk medicin i behandlingen af ​​psykotisk depression ledsaget af mindst én identificerbar vrangforestilling. Studiet vil også evaluere forskellen i behandlingsrespons hos unge voksne versus geriatriske patienter.

Denne dobbeltblinde undersøgelse varer i alt 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten olanzapin, et atypisk antipsykotisk lægemiddel, kombineret med sertralin, et SSRI eller olanzapin alene. Efter baseline-vurderinger vil undersøgelsesbesøg finde sted ugentligt indtil uge 6, og derefter hver anden uge indtil uge 12. Deltagere, der ikke reagerer på nogen af ​​behandlingen, kan forlade undersøgelsen når som helst. Deltagere, der opnår enten delvis eller fuld respons, kan deltage i en yderligere 20-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende, med psykotiske træk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de 3 måneder før tilmelding
  • Akut eller ustabil medicinsk sygdom
  • Diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Gravid
  • Intolerance over for SSRI eller olanzapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: olanzapin/sertralin kombination
sertralin plus olanzapin
Medicin: Olanzapin
10-20 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa
Medicin: Sertralin
150-200 mg/dag
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: olanzapin plus placebo
olanzapin (5 - 20 mg/dag) plus placebo
Medicin: Olanzapin
10-20 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa
Andet: placebo
tablet, der minder om sertralin, men som ikke indeholder medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depression Hamiltons depressionsskala (Ham-D) og psykoseskema for affektive lidelser ved skizofreni - vrangforestillinger (SADS) i løbet af retssagen
Tidsramme: Uge 1 til 12

Remission blev defineret som scorer på Ham-D på mindre end 10 ved to på hinanden følgende vurderinger og fravær af vrangforestillinger (målt som SADS vrangforestillinger på 1) ved den anden vurdering af intervallet for remission af depression med to vurderinger.

Scoringer på Ham-D varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Scoringer på SADS spænder fra 1 til 7 med højere score, der indikerer, at vrangforestillingerne påvirker individets adfærd mere negativt.
Uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på CGI-S sammenlignet med baseline i løbet af forsøget
Tidsramme: Uge 1 til 12
Et mål for den overordnede symptomsværhedsgrad, Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S). Det er en syvpunktsskala, hvor et et angiver slet ikke syg, og syv angiver de mest ekstremt syge. Denne vurdering blev foretaget hver uge efter baseline af PI på hvert sted efter besøg hos patienten.
Uge 1 til 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelscore Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) i løbet af forsøget fra uge til uge.
Tidsramme: Uge 1 til 12
Ham-D måler sværhedsgraden af ​​depression. Scoringer på Ham-D varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2003

Først opslået (Skøn)

17. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01MH062624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH062565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH062518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH062446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner