정신병적 우울증의 약물요법 연구 (STOP-PD)
2013년 6월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
정신병적 우울증 치료를 위한 항정신병 약물과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 병용 효과
이 연구는 정신병적 우울증 치료에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 항정신병 약물을 병용하는 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증으로 병원에 입원하는 사람들의 약 25%가 정신병적 우울증을 앓고 있습니다. 정신병적 우울증이 있는 사람들은 주요 우울증 외에도 환각, 더 일반적으로 망상을 경험합니다. 정신병적 경험은 우울증의 주제와 일치할 수도 있고, 우울한 느낌과 뚜렷한 관계가 없는 부조화일 수도 있습니다. 이 연구는 적어도 하나의 확인 가능한 망상을 수반하는 정신병적 우울증의 치료에서 항정신병 약물과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 병용하는 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 젊은 성인과 노인 환자의 치료 반응 차이를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구는 총 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 비정형 항정신병 약물인 올란자핀과 세르트랄린, SSRI 또는 올란자핀 단독 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기준선 평가 후, 연구 방문은 6주까지는 매주, 그 다음에는 12주까지 격주로 이루어집니다. 어느 치료에도 반응하지 않는 참가자는 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 부분 또는 전체 응답을 달성한 참가자는 추가 20주 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신병적 특징을 동반한 단일 또는 재발성 주요우울장애
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단
- 임신한
- SSRI 또는 올란자핀에 대한 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀/세르트랄린 복합제
세르트랄린 플러스 올란자핀
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10-20mg/일
다른 이름들:
150-200mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 올란자핀 + 위약
올란자핀(5 - 20mg/일) + 위약
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10-20mg/일
다른 이름들:
sertraline과 유사하지만 약물을 포함하지 않는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 완화 해밀턴 우울증 척도(Ham-D) 및 정신분열증의 정동 장애에 대한 정신병 일정 - 시험 과정 동안 망상 항목(SADS)
기간: 1주에서 12주
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완화는 2회 연속 평가에서 Ham-D 점수가 10 미만이고 우울증 간격의 2회 평가 완화의 두 번째 평가에서 망상이 없는 것으로 정의되었습니다(SADS 망상 항목 점수 1로 측정). Ham-D의 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. SADS의 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 망상(들)이 대상의 행동에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
1주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 과정 동안 기준선과 비교한 CGI-S 점수
기간: 1주에서 12주
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전반적인 증상의 심각도를 측정하는 CGI-S(Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale).
1점은 전혀 아프지 않음을 나타내고 7점은 가장 심하게 아픈 것을 나타내는 7점 척도입니다.
이 평가는 환자를 방문한 후 각 사이트에서 PI에 의해 기준선 이후 매주 수행되었습니다.
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1주에서 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 기간 동안 매주 평균 점수 Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D).
기간: 1주에서 12주
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Ham-D는 우울증의 중증도를 측정합니다.
Ham-D의 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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1주에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barnett Meyers, MD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
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- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01MH062624 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH062565 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH062518 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH062446 (미국 NIH 보조금/계약)
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