Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van farmacotherapie van psychotische depressie (STOP-PD)

26 juni 2013 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Effectiviteit van selectieve serotonineheropnameremmers in combinatie met antipsychotica voor de behandeling van psychotische depressie

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van het combineren van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) met antipsychotica bij de behandeling van psychotische depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de mensen die wegens depressie in ziekenhuizen worden opgenomen, lijdt aan een psychotische depressie. Mensen met psychotische depressie ervaren hallucinaties, en vaker wanen, naast ernstige depressie. Psychotische ervaringen kunnen congruent zijn met het thema depressie of incongruent zijn, zonder een duidelijke relatie met depressief voelen. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van het combineren van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) met antipsychotische medicatie bij de behandeling van psychotische depressie die gepaard gaat met ten minste één identificeerbare waanvoorstelling. De studie zal ook het verschil in behandelingsrespons van jonge volwassenen versus geriatrische patiënten evalueren.

Deze dubbelblinde studie duurt in totaal 12 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel olanzapine, een atypisch antipsychoticum, gecombineerd met sertraline, een SSRI, of alleen olanzapine. Na basislijnbeoordelingen zullen de studiebezoeken wekelijks plaatsvinden tot week 6, en vervolgens tweewekelijks tot week 12. Deelnemers die niet op een van beide behandelingen reageren, kunnen de studie op elk moment verlaten. Deelnemers die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken, kunnen deelnemen aan een aanvullende studie van 20 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve stoornis, enkelvoudig of recidiverend, met psychotische kenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Acute of onstabiele medische ziekte
  • Diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
  • Zwanger
  • Intolerantie voor SSRI's of olanzapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: combinatie van olanzapine/sertraline
sertraline plus olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
10-20 mg/dag
Andere namen:
  • Zyprexa
Geneesmiddel: Sertraline
150-200 mg/dag
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: olanzapine plus placebo
olanzapine (5 - 20 mg/dag) plus placebo
Geneesmiddel: Olanzapine
10-20 mg/dag
Andere namen:
  • Zyprexa
Ander: placebo
tablet die lijkt op sertraline maar geen medicatie bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressie Hamilton Depression Scale (Ham-D) en psychoseschema voor affectieve stoornissen bij schizofrenie - Waanvoorstellingen (SADS) tijdens de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12

Remissie werd gedefinieerd als scores op Ham-D van minder dan 10 bij twee opeenvolgende beoordelingen en de afwezigheid van wanen (gemeten als SADS waanitemscores van 1) bij de tweede beoordeling van het remissie van depressie-interval met twee beoordelingen.

Scores op Ham-D variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Scores op SADS variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores aangeven dat de wanen een negatiever effect hebben op het gedrag van de proefpersoon.
Week 1 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op CGI-S in vergelijking met baseline in de loop van de proef
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Een maat voor de algehele ernst van symptomen, de Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S). Het is een zevenpuntsschaal waarbij de één aangeeft helemaal niet ziek te zijn en de zeven staat voor extreem ziek. Deze beoordeling werd elke week na baseline gedaan door de PI op elke locatie na een bezoek aan de patiënt.
Week 1 t/m 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) in de loop van de proef van week tot week.
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
De Ham-D meet de ernst van depressie. Scores op Ham-D variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Week 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01MH062624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH062565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH062518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH062446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren