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Studium der Pharmakotherapie der psychotischen Depression (STOP-PD)

26. Juni 2013 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in Kombination mit Antipsychotika zur Behandlung von psychotischen Depressionen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) mit Antipsychotika bei der Behandlung von psychotischer Depression bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der Menschen, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, leiden an einer psychotischen Depression. Menschen mit psychotischer Depression erleben zusätzlich zu schweren Depressionen Halluzinationen und häufiger Wahnvorstellungen. Psychotische Erfahrungen können entweder mit dem Thema Depression übereinstimmen oder inkongruent sein, ohne dass ein offensichtlicher Zusammenhang mit dem Gefühl einer Depression besteht. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) mit Antipsychotika bei der Behandlung von psychotischer Depression, die von mindestens einer identifizierbaren Wahnvorstellung begleitet wird, bestimmen. Die Studie wird auch den Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung bei jungen Erwachsenen im Vergleich zu geriatrischen Patienten bewerten.

Diese doppelblinde Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Olanzapin, ein atypisches Antipsychotikum, in Kombination mit Sertralin, einem SSRI oder Olanzapin allein. Nach den Baseline-Bewertungen finden Studienbesuche wöchentlich bis Woche 6 und dann alle zwei Wochen bis Woche 12 statt. Teilnehmer, die auf keine der beiden Behandlungen ansprechen, können die Studie jederzeit verlassen. Teilnehmer, die entweder teilweise oder vollständig ansprechen, können an einer zusätzlichen 20-wöchigen Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung, einmalig oder wiederkehrend, mit psychotischen Merkmalen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Akute oder instabile medizinische Erkrankung
  • Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
  • Schwanger
  • Unverträglichkeit gegenüber SSRIs oder Olanzapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin/Sertralin-Kombination
Sertralin plus Olanzapin
10-20mg/Tag
Andere Namen:
  • Zyprexa
150-200mg/Tag
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Olanzapin plus Placebo
Olanzapin (5 - 20 mg/Tag) plus Placebo
10-20mg/Tag
Andere Namen:
  • Zyprexa
Tablette, die Sertralin ähnelt, aber keine Medikamente enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Depression Hamilton Depression Scale (Ham-D) und Psychosis Schedule for Affective Disorders in Schizophrenia – Delusional Item (SADS) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12

Remission wurde definiert als Ham-D-Scores von weniger als 10 bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen und das Fehlen von Wahnvorstellungen (gemessen als SADS-Wahn-Item-Scores von 1) bei der zweiten Bewertung des Zwei-Bewertungs-Remissionsintervalls der Depression.

Die Werte bei Ham-D reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Die Werte für SADS reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte anzeigen, dass die Wahnvorstellungen das Verhalten des Subjekts stärker beeinträchtigen.

Wochen 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf CGI-S im Vergleich zum Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Ein Maß für die Schwere der Gesamtsymptome, die Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S). Es handelt sich um eine Sieben-Punkte-Skala, wobei eine Eins „überhaupt nicht krank“ und sieben „am schwersten krank“ anzeigt. Diese Bewertung wurde jede Woche nach der Grundlinie durch den PI an jedem Standort nach dem Besuch des Patienten durchgeführt.
Wochen 1 bis 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) im Verlauf der Studie von Woche zu Woche.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Der Ham-D misst die Schwere der Depression. Die Werte bei Ham-D reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Wochen 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

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