- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056472
Studium der Pharmakotherapie der psychotischen Depression (STOP-PD)
Wirksamkeit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in Kombination mit Antipsychotika zur Behandlung von psychotischen Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 25 % der Menschen, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, leiden an einer psychotischen Depression. Menschen mit psychotischer Depression erleben zusätzlich zu schweren Depressionen Halluzinationen und häufiger Wahnvorstellungen. Psychotische Erfahrungen können entweder mit dem Thema Depression übereinstimmen oder inkongruent sein, ohne dass ein offensichtlicher Zusammenhang mit dem Gefühl einer Depression besteht. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) mit Antipsychotika bei der Behandlung von psychotischer Depression, die von mindestens einer identifizierbaren Wahnvorstellung begleitet wird, bestimmen. Die Studie wird auch den Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung bei jungen Erwachsenen im Vergleich zu geriatrischen Patienten bewerten.
Diese doppelblinde Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Olanzapin, ein atypisches Antipsychotikum, in Kombination mit Sertralin, einem SSRI oder Olanzapin allein. Nach den Baseline-Bewertungen finden Studienbesuche wöchentlich bis Woche 6 und dann alle zwei Wochen bis Woche 12 statt. Teilnehmer, die auf keine der beiden Behandlungen ansprechen, können die Studie jederzeit verlassen. Teilnehmer, die entweder teilweise oder vollständig ansprechen, können an einer zusätzlichen 20-wöchigen Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University of Toronto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere depressive Störung, einmalig oder wiederkehrend, mit psychotischen Merkmalen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
- Akute oder instabile medizinische Erkrankung
- Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Schwanger
- Unverträglichkeit gegenüber SSRIs oder Olanzapin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Olanzapin/Sertralin-Kombination
Sertralin plus Olanzapin
|
10-20mg/Tag
Andere Namen:
150-200mg/Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Olanzapin plus Placebo
Olanzapin (5 - 20 mg/Tag) plus Placebo
|
10-20mg/Tag
Andere Namen:
Tablette, die Sertralin ähnelt, aber keine Medikamente enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission von Depression Hamilton Depression Scale (Ham-D) und Psychosis Schedule for Affective Disorders in Schizophrenia – Delusional Item (SADS) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
|
Remission wurde definiert als Ham-D-Scores von weniger als 10 bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen und das Fehlen von Wahnvorstellungen (gemessen als SADS-Wahn-Item-Scores von 1) bei der zweiten Bewertung des Zwei-Bewertungs-Remissionsintervalls der Depression. Die Werte bei Ham-D reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Die Werte für SADS reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte anzeigen, dass die Wahnvorstellungen das Verhalten des Subjekts stärker beeinträchtigen. |
Wochen 1 bis 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse auf CGI-S im Vergleich zum Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
|
Ein Maß für die Schwere der Gesamtsymptome, die Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S).
Es handelt sich um eine Sieben-Punkte-Skala, wobei eine Eins „überhaupt nicht krank“ und sieben „am schwersten krank“ anzeigt.
Diese Bewertung wurde jede Woche nach der Grundlinie durch den PI an jedem Standort nach dem Besuch des Patienten durchgeführt.
|
Wochen 1 bis 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Punktzahl Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) im Verlauf der Studie von Woche zu Woche.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
|
Der Ham-D misst die Schwere der Depression.
Die Werte bei Ham-D reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
|
Wochen 1 bis 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barnett Meyers, MD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Depression
- Depression
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Olanzapin
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- U01MH062624 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH062565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH062518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH062446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossen
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchizophrene StörungenTruthahn, Finnland
-
Alkermes, Inc.AbgeschlossenSchizophrenie | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten, Bulgarien, Polen
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutierungGesunde KontrollenKanada
-
The Mind Research NetworkAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungInsulinresistenz | Typ 2 Diabetes | Menstruationszyklus | AntipsychotikaKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen
-
Amani Hassan Abdel-WahabAbgeschlossen