Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakoterapi av psykotisk depresjon (STOP-PD)

26. juni 2013 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten av selektive serotoninreopptakshemmere kombinert med antipsykotisk medisin for behandling av psykotisk depresjon

Denne studien vil bestemme effektiviteten av å kombinere selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) med antipsykotiske medisiner i behandlingen av psykotisk depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av personer som er innlagt på sykehus for depresjon lider av psykotisk depresjon. Personer med psykotisk depresjon opplever hallusinasjoner, og oftere vrangforestillinger, i tillegg til alvorlig depresjon. Psykotiske opplevelser kan enten være kongruente med temaet depresjon eller inkongruente, uten et tilsynelatende forhold til å føle seg deprimert. Denne studien vil bestemme effektiviteten av å kombinere en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) med antipsykotisk medisin i behandlingen av psykotisk depresjon ledsaget av minst én identifiserbar vrangforestilling. Studien vil også evaluere forskjellen i behandlingsrespons hos unge voksne versus geriatriske pasienter.

Denne dobbeltblinde studien vil vare i totalt 12 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten olanzapin, et atypisk antipsykotisk legemiddel, kombinert med sertralin, en SSRI eller olanzapin alene. Etter baselinevurderinger vil studiebesøk finne sted ukentlig frem til uke 6, og deretter annenhver uke frem til uke 12. Deltakere som ikke responderer på noen av behandlingene kan forlate studien når som helst. Deltakere som oppnår enten delvis eller full respons kan delta i en ytterligere 20-ukers studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse, singel eller tilbakevendende, med psykotiske trekk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet innen 3 måneder før innmelding
  • Akutt eller ustabil medisinsk sykdom
  • Diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Gravid
  • Intoleranse mot SSRI eller olanzapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: olanzapin/sertralin kombinasjon
sertralin pluss olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
10-20 mg/dag
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Sertralin
150-200mg/dag
Andre navn:
  • Zoloft
Placebo komparator: olanzapin pluss placebo
olanzapin (5 - 20 mg/dag) pluss placebo
Legemiddel: Olanzapin
10-20 mg/dag
Andre navn:
  • Zyprexa
Annen: placebo
tablett som ligner sertralin, men inneholder ingen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av depresjon Hamiltons depresjonsskala (Ham-D) og psykoseplan for affektive lidelser ved schizofreni – vrangforestillinger (SADS) i løpet av rettssaken
Tidsramme: Uke 1 til 12

Remisjon ble definert som skårer på Ham-D på mindre enn 10 ved to påfølgende vurderinger og fravær av vrangforestillinger (målt som SADS vrangforestillinger på 1) ved den andre vurderingen av intervallet for remisjon av depresjon med to vurderinger.

Poeng på Ham-D varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon. Poeng på SADS varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer at vrangforestillingene har en mer negativ innvirkning på forsøkspersonens oppførsel.
Uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på CGI-S sammenlignet med baseline i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Uke 1 til 12
Et mål på generell symptomalvorlighet, Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S). Det er en syvpunktsskala med en som indikerer at det ikke er i det hele tatt, og syv indikerer de mest ekstremt syke. Denne vurderingen ble gjort hver uke etter baseline av PI på hvert sted etter besøk med pasienten.
Uke 1 til 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) i løpet av prøveperioden fra uke til uke.
Tidsramme: Uke 1 til 12
Ham-D måler alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng på Ham-D varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 1 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01MH062624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH062565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH062518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH062446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere