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Étude de la pharmacothérapie de la dépression psychotique (STOP-PD)

26 juin 2013 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Efficacité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine associés à des médicaments antipsychotiques pour le traitement de la dépression psychotique

Cette étude déterminera l'efficacité de la combinaison d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) avec des médicaments antipsychotiques dans le traitement de la dépression psychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 25 % des personnes hospitalisées pour dépression souffrent de dépression psychotique. Les personnes atteintes de dépression psychotique éprouvent des hallucinations et, plus souvent, des délires, en plus de la dépression majeure. Les expériences psychotiques peuvent être soit en accord avec le thème de la dépression, soit incongrues, sans relation apparente avec le sentiment de dépression. Cette étude déterminera l'efficacité de la combinaison d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) avec un médicament antipsychotique dans le traitement de la dépression psychotique accompagnée d'au moins un délire identifiable. L'étude évaluera également la différence de réponse au traitement des jeunes adultes par rapport aux patients gériatriques.

Cette étude en double aveugle durera au total 12 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'olanzapine, un médicament antipsychotique atypique, associé à de la sertraline, un ISRS, soit de l'olanzapine seule. Après les évaluations de base, les visites d'étude auront lieu chaque semaine jusqu'à la semaine 6, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12. Les participants qui ne répondent pas à l'un ou l'autre des traitements peuvent quitter l'étude à tout moment. Les participants qui obtiennent une réponse partielle ou complète peuvent participer à une étude supplémentaire de 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur, unique ou récurrent, avec des caractéristiques psychotiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Maladie médicale aiguë ou instable
  • Diagnostic de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
  • Enceinte
  • Intolérance aux ISRS ou à l'olanzapine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: association olanzapine/sertraline
sertraline plus olanzapine
Médicament: Olanzapine
10-20mg/jour
Autres noms:
  • Zyprexa®
Médicament: Sertraline
150-200mg/jour
Autres noms:
  • Zoloft
Comparateur placebo: olanzapine plus placebo
olanzapine (5 - 20 mg/jour) plus placebo
Médicament: Olanzapine
10-20mg/jour
Autres noms:
  • Zyprexa®
Autre: placebo
comprimé qui ressemble à la sertraline mais ne contient aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression Hamilton Depression Scale (Ham-D) and Psychosis Schedule for Affective Disorders in Schizophrenia - Delusional Item (SADS) Au cours de l'essai
Délai: Semaines 1 à 12

La rémission a été définie comme des scores sur Ham-D inférieurs à 10 lors de deux évaluations consécutives et l'absence d'idées délirantes (mesurées par des scores d'éléments délirants SADS de 1) lors de la deuxième évaluation de l'intervalle de rémission de la dépression à deux évaluations.

Les scores sur Ham-D vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Les scores au SADS vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant que le ou les délires affectent davantage le comportement du sujet.
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur CGI-S par rapport à la ligne de base au cours de l'essai
Délai: Semaines 1 à 12
Une mesure de la gravité globale des symptômes, la Clinical Global Impressions, Severity of Illness Scale (CGI-S). Il s'agit d'une échelle de sept points, un indiquant qu'il n'est pas du tout malade et sept indique qu'il est le plus gravement malade. Cette évaluation a été faite chaque semaine après la ligne de base par le PI à chaque site après avoir rendu visite au patient.
Semaines 1 à 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) au cours de l'essai d'une semaine à l'autre.
Délai: Semaines 1 à 12
Le Ham-D mesure la sévérité de la dépression. Les scores sur Ham-D vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barnett Meyers, MD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2003

Première publication (Estimation)

17 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01MH062624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH062565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH062518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH062446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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