アルツハイマー病のための COGNIShunt® システム

脳脊髄液 (CSF) は、脳と脊髄の周りの空きスペースを満たす保護液です。 CSF は自然に生成および吸収されますが、年齢とともに異常な代謝とアミロイド ベータ タンパク質のクリアランスがこれらのタンパク質の蓄積につながり、アルツハイマー病 (AD) の進行の主要な原因であるプラークが形成されます。 シャント治療は、頭蓋骨からこれらの有毒成分を含む CSF を排出し、正常な CSF を補充できるように設計されています。 この臨床研究は、このデバイスがアルツハイマー病の進行を停止または遅らせるかどうかを判断するために設計されています。

COGNIShunt® System は、脳脊髄液 (CSF) の流れを増加させ、アルツハイマー病の症状の進行に寄与すると考えられている CSF からの推定神経毒のクリアランスを改善するように設計された独自のデバイスです。 この臨床研究は、このデバイスがアルツハイマー病の進行を停止または遅らせるかどうかを判断するために設計されています。 ピボタル研究は、アルツハイマー病 (NINDS/ADRDA 基準) の約 250 人の参加者の認知および臨床機能に対する、COGNIShunt® システムを使用した流量調節脳室腹腔 CSF ドレナージの効果を評価する、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 . 治験参加者は、抗認知症薬物療法の継続が許可されます 参加前の3か月間、薬物療法が安定していた場合。 これは 2 部構成の研究です。 パート I では、参加者は、機能する COGNIShunt® システム (テスト/介入グループ) または閉塞シャント (コントロール/プラセボ グループ) のいずれかを受けるように無作為化されます。 パート I の期間は 9 か月で、その後、パート II を構成するさらに 9 か月の延長フェーズが続きます。 パート II では、シャントが閉塞している被験者は機能する COGNIShunt® を受け取る機会があり、パート II ではすべての研究参加者がデバイスを開放することができます。 研究の合計期間は18か月です。 サイトへの訪問には次のものが含まれます。手術;手術後 1、3、6、9、12、15、18 か月目の訪問。