Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система COGNIShunt® для лечения болезни Альцгеймера

11 сентября 2006 г. обновлено: Eunoe

Исследование по оценке влияния вентрикулоперитонеального шунтирования с регулируемым потоком на прогрессирование болезни Альцгеймера: исследование безопасности и эффективности системы шунтирования ЦНС COGNISHunt®

Это исследование влияния хирургически имплантированного шунта (трубки) на прогрессирование болезни Альцгеймера для увеличения потока спинномозговой жидкости и улучшения выведения потенциальных нейротоксинов из жидкости, омывающей мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Устройство: Система COGNIShunt®

Подробное описание

Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) представляет собой защитную жидкость, которая заполняет пустые пространства вокруг головного и спинного мозга. CSF естественным образом вырабатывается и всасывается, но с возрастом аномальный метаболизм и клиренс бета-амилоидных белков могут привести к накоплению этих белков, что приводит к образованию бляшек, что является основным фактором прогрессирования болезни Альцгеймера (БА). Шунтирование предназначено для дренирования спинномозговой жидкости с этими токсичными элементами из черепа и обеспечения пополнения нормальной спинномозговой жидкости. Это клиническое исследование предназначено для определения того, остановит ли это устройство или замедлит прогрессирование болезни Альцгеймера.

Система COGNIShunt® представляет собой запатентованное устройство, предназначенное для увеличения потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и улучшения выведения из ЦСЖ предполагаемых нейротоксинов, которые, как считается, способствуют прогрессированию симптомов болезни Альцгеймера. Это клиническое исследование предназначено для определения того, остановит ли это устройство или замедлит прогрессирование болезни Альцгеймера. Основное исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния вентрикулоперитонеального дренирования спинномозговой жидкости с регулируемым потоком с помощью системы COGNIShunt® на когнитивные и клинические функции примерно у 250 участников с болезнью Альцгеймера (критерии NINDS/ADRDA). . Участникам исследования будет разрешено продолжить лекарственную терапию против деменции, если их режим приема лекарств оставался стабильным в течение 3 месяцев до включения. Это исследование из двух частей. В Части I участники будут рандомизированы для получения либо функционирующей системы COGNIShunt® (группа тестирования/вмешательства), либо окклюзионного шунта (группа контроля/плацебо). Продолжительность части I составляет девять месяцев, после чего следует фаза продления еще на 9 месяцев, составляющая часть II. Во время Части II субъекты с окклюзированными шунтами имеют возможность получить функционирующие COGNIShunt®, так что все участники исследования могут иметь открытые устройства во время Части II. Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев. Посещения сайта включают: для скрининга и базового уровня (может быть осуществлено за одно или два посещения); операция; и посещение через 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 62 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники должны соответствовать критериям вероятной болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести Национального института неврологических расстройств и инсультов и Ассоциации болезней Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINDS/ADRDA).
Возраст на момент включения в исследование от 62 до 85 лет. Возраст на момент появления симптомов болезни Альцгеймера должен быть от 60 до 85 лет.
У участников не должно быть системных или других заболеваний головного мозга, которые могли бы объяснить дефицит памяти или познания.
Визуализирующие исследования должны соответствовать диагнозу болезни Альцгеймера.
4 балла по шкале оценки ишемии Хачинского или меньше.
Участники должны обладать достаточной остротой зрения и слуха, а также навыками вербальной коммуникации, чтобы читать и слышать материалы тестирования и отвечать на вопросы.
Участники должны уметь читать и говорить по-английски.
У участников должен быть ответственный опекун/информатор, желающий участвовать в исследовании.
Использование препаратов против деменции разрешено, если участники получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

Семейный анамнез раннего начала болезни Альцгеймера.
В анамнезе недавно перенесенный острый инфаркт миокарда.
Нестабильная стенокардия.
Участники, получающие антикоагулянты или антиагреганты.
Злокачественное новообразование в анамнезе, активные системные инфекции, клинически значимая респираторная дисфункция и/или заболевания печени.
Нарушения свертываемости крови, неконтролируемый сахарный диабет и/или гипотиреоз в анамнезе.
История инсульта.
Диагностика нормотензивной гидроцефалии.
Хроническая почечная недостаточность.
В анамнезе тяжелая травма головы.
История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
Положительный FTA, низкий B12 в сыворотке.
Участники с признаками паркинсонизма.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunoe

Следователи

Директор по исследованиям: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Последняя проверка