Sistema COGNIShunt® para la enfermedad de Alzheimer
Estudio para evaluar el efecto de la derivación ventriculoperitoneal regulada por flujo en la progresión de la enfermedad de Alzheimer: una investigación de la seguridad y eficacia del sistema de derivación del SNC COGNIShunt®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líquido cefalorraquídeo (LCR) es el líquido protector que llena los espacios vacíos alrededor del cerebro y la médula espinal. El LCR se produce y absorbe de forma natural, pero con la edad, el metabolismo anormal y la eliminación de las proteínas beta amiloides pueden conducir a la acumulación de estas proteínas, lo que da como resultado la formación de placas, uno de los principales contribuyentes a la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). El tratamiento de derivación está diseñado para drenar el LCR con estos elementos tóxicos del cráneo y permitir la reposición del LCR normal. Este estudio clínico está diseñado para determinar si este dispositivo detendrá o retrasará la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
El sistema COGNIShunt® es un dispositivo patentado diseñado para aumentar el flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) y mejorar la eliminación de las supuestas neurotoxinas del LCR que se cree que contribuyen a la progresión de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Este estudio clínico está diseñado para determinar si este dispositivo detendrá o retrasará la progresión de la enfermedad de Alzheimer. El estudio fundamental es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del drenaje de LCR ventriculoperitoneal regulado por flujo con el sistema COGNIShunt® en la función cognitiva y clínica en aproximadamente 250 participantes con enfermedad de Alzheimer (criterios NINDS/ADRDA) . A los participantes del estudio se les permitirá continuar la terapia con medicamentos contra la demencia si su régimen de medicamentos se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores al ingreso. Este es un estudio de dos partes. En la Parte I, los participantes serán aleatorizados para recibir un sistema COGNIShunt® funcional (grupo de prueba/intervención) o una derivación ocluida (grupo de control/placebo). La duración de la Parte I es de nueve meses, seguida de una fase de prórroga de nueve meses adicionales, que constituye la Parte II. Durante la Parte II, los sujetos con derivaciones ocluidas tienen la oportunidad de recibir un COGNIShunt® en funcionamiento, de modo que todos los participantes del estudio puedan tener dispositivos abiertos durante la Parte II. La duración total del estudio es de 18 meses. Las visitas al sitio incluyen: para la detección y la línea de base (pueden realizarse en una o dos visitas); cirugía; y una visita al mes 1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Los participantes deben cumplir con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINDS/ADRDA) de probable enfermedad de Alzheimer de gravedad leve a moderada.
- La edad de inclusión en el estudio es entre 62 y 85 años. La edad de inicio de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer debe estar entre los 60 y los 85 años.
- Los participantes no deben tener enfermedades cerebrales sistémicas o de otro tipo que puedan explicar los déficits en la memoria o la cognición.
- Los estudios de imagen deben ser consistentes con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
- Puntuación de 4 o menos en la escala de calificación isquémica de Hachinski.
- Los participantes deben tener suficiente agudeza visual y auditiva y habilidades de comunicación verbal para leer y escuchar los materiales de prueba y responder a las preguntas.
- Los participantes deben poder leer y hablar inglés.
- Los participantes deben tener un cuidador/informante responsable dispuesto a participar en el estudio.
- Se permite el uso de medicamentos contra la demencia si los participantes han recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano.
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio reciente.
- Angina inestable.
- Participantes que recibieron anticoagulantes o agentes antiplaquetarios.
- Antecedentes de malignidad, infecciones sistémicas activas, disfunción respiratoria clínicamente significativa y/o enfermedad hepática.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, diabetes mellitus no controlada y/o hipotiroidismo.
- Historia del ictus.
- Diagnóstico de hidrocefalia normotensiva.
- Insuficiencia renal cronica.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- FTA positivo, suero B12 bajo.
- Participantes que presentaban signos parkinsonianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silverberg GD, Heit G, Huhn S, Jaffe RA, Chang SD, Bronte-Stewart H, Rubenstein E, Possin K, Saul TA. The cerebrospinal fluid production rate is reduced in dementia of the Alzheimer's type. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1763-6. doi: 10.1212/wnl.57.10.1763.
- Silverberg GD, Levinthal E, Sullivan EV, Bloch DA, Chang SD, Leverenz J, Flitman S, Winn R, Marciano F, Saul T, Huhn S, Mayo M, McGuire D. Assessment of low-flow CSF drainage as a treatment for AD: results of a randomized pilot study. Neurology. 2002 Oct 22;59(8):1139-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000031794.42077.a1.
- Rubenstein E. Relationship of senescence of cerebrospinal fluid circulatory system to dementias of the aged. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):283-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)09234-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0040
- Eunoe protocol ID 2000-01
- IDE G970117
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