Sistema COGNIShunt® para Doença de Alzheimer

O líquido cefalorraquidiano (LCR) é o líquido protetor que preenche os espaços vazios ao redor do cérebro e da medula espinhal. O CSF é produzido e absorvido naturalmente, mas com a idade, o metabolismo anormal e a depuração das proteínas beta-amilóides podem levar ao acúmulo dessas proteínas, resultando na formação de placas, um dos principais contribuintes para a progressão da doença de Alzheimer (AD). O tratamento de derivação é projetado para drenar o LCR com esses elementos tóxicos do crânio e permitir a reposição do LCR normal. Este estudo clínico é projetado para determinar se este dispositivo irá parar ou retardar a progressão da doença de Alzheimer.

O Sistema COGNIShunt® é um dispositivo patenteado projetado para aumentar o fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) e melhorar a depuração de neurotoxinas putativas do LCR que, acredita-se, contribuem para a progressão dos sintomas da doença de Alzheimer. Este estudo clínico é projetado para determinar se este dispositivo irá parar ou retardar a progressão da doença de Alzheimer. O estudo principal é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da drenagem ventrículo-peritoneal do LCR com fluxo regulado com o sistema COGNIShunt® na função cognitiva e clínica em aproximadamente 250 participantes com doença de Alzheimer (critérios NINDS/ADRDA) . Os participantes do estudo terão permissão para continuar a terapia medicamentosa antidemência se seu regime medicamentoso estiver estável por 3 meses antes da entrada. Este é um estudo em duas partes. Na Parte I, os participantes serão randomizados para receber um Sistema COGNIShunt® funcional (grupo de teste/intervenção) ou um shunt ocluído (grupo de controle/placebo). A duração da Parte I é de nove meses, a que se seguirá uma fase de extensão por mais 9 meses, constituindo a Parte II. Durante a Parte II, os indivíduos com shunts obstruídos têm a oportunidade de receber um COGNIShunt® funcional, de modo que todos os participantes do estudo possam ter dispositivos abertos durante a Parte II. A duração total do estudo é de 18 meses. As visitas ao local incluem: para triagem e linha de base (pode ser feita em uma ou duas visitas); cirurgia; e uma visita no 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º e 18º mês após a cirurgia.