Sistema COGNIshunt® per la malattia di Alzheimer
Studio per valutare l'effetto dello shunt ventricoloperitoneale regolato dal flusso sulla progressione della malattia di Alzheimer: un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di shunt COGNIShunt® CNS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il liquido cerebrospinale (CSF) è il fluido protettivo che riempie gli spazi vuoti intorno al cervello e al midollo spinale. Il CSF è prodotto e assorbito naturalmente, ma con l'età il metabolismo anomalo e la clearance delle proteine beta-amiloide possono portare all'accumulo di queste proteine, con conseguente formazione di placche, uno dei principali fattori che contribuiscono alla progressione della malattia di Alzheimer (AD). Il trattamento shunt è progettato per drenare il CSF con questi elementi tossici dal cranio e consentire il rifornimento del normale CSF. Questo studio clinico è progettato per determinare se questo dispositivo fermerà o rallenterà la progressione della malattia di Alzheimer.
Il sistema COGNIShunt® è un dispositivo brevettato progettato per aumentare il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) e migliorare l'eliminazione delle presunte neurotossine dal CSF che si ritiene contribuiscano alla progressione dei sintomi della malattia di Alzheimer. Questo studio clinico è progettato per determinare se questo dispositivo fermerà o rallenterà la progressione della malattia di Alzheimer. Lo studio cardine è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del drenaggio del LCR ventricoloperitoneale regolato dal flusso con il sistema COGNIShunt® sulla funzione cognitiva e clinica in circa 250 partecipanti con malattia di Alzheimer (criteri NINDS/ADRDA). . I partecipanti allo studio potranno continuare la terapia farmacologica anti-demenza se il loro regime farmacologico è stato stabile per 3 mesi prima dell'ingresso. Questo è uno studio in due parti. Nella Parte I, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un sistema COGNIshunt® funzionante (gruppo di test/intervento) o uno shunt occluso (gruppo di controllo/placebo). La durata della Parte I è di nove mesi, a cui seguirà una fase di estensione di ulteriori 9 mesi, che costituisce la Parte II. Durante la Parte II, i soggetti con shunt occlusi hanno l'opportunità di ricevere un COGNIShunt® funzionante, in modo che tutti i partecipanti allo studio possano avere dispositivi aperti durante la Parte II. La durata totale dello studio è di 18 mesi. Le visite al sito includono: per lo screening e il riferimento (può essere effettuato in una o due visite); chirurgia; e una visita il 1°, 3°, 6°, 9°, 12°, 15° e 18° mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Strokes e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS/ADRDA) di probabile malattia di Alzheimer di gravità da lieve a moderata.
- L'età di inclusione nello studio è compresa tra 62 e 85 anni. L'età di insorgenza dei sintomi della malattia di Alzheimer deve essere compresa tra i 60 e gli 85 anni.
- I partecipanti non devono avere malattie cerebrali sistemiche o di altro tipo che potrebbero spiegare i deficit nella memoria o nella cognizione.
- Gli studi di imaging devono essere coerenti con una diagnosi di malattia di Alzheimer.
- Punteggio della scala di valutazione ischemica di Hachinski di 4 o inferiore.
- I partecipanti devono avere un'acuità visiva e uditiva sufficiente e capacità di comunicazione verbale per leggere e ascoltare i materiali del test e rispondere alle domande.
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e parlare inglese.
- I partecipanti devono avere un caregiver/informatore responsabile disposto a partecipare allo studio.
- L'uso di farmaci anti-demenza è consentito se i partecipanti hanno assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di malattia di Alzheimer ad esordio precoce.
- Storia di recente infarto miocardico acuto.
- Angina instabile.
- - Partecipanti che ricevono anticoagulanti o agenti antipiastrinici.
- Storia di malignità, infezioni sistemiche attive, disfunzione respiratoria clinicamente significativa e/o malattia epatica.
- Anamnesi di disturbi emorragici, diabete mellito non controllato e/o ipotiroidismo.
- Storia dell'ictus.
- Diagnosi di idrocefalo a pressione normale.
- Insufficienza renale cronica.
- Storia di grave trauma cranico.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe.
- FTA positivo, B12 sierica bassa.
- Partecipanti che presentano segni parkinsoniani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silverberg GD, Heit G, Huhn S, Jaffe RA, Chang SD, Bronte-Stewart H, Rubenstein E, Possin K, Saul TA. The cerebrospinal fluid production rate is reduced in dementia of the Alzheimer's type. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1763-6. doi: 10.1212/wnl.57.10.1763.
- Silverberg GD, Levinthal E, Sullivan EV, Bloch DA, Chang SD, Leverenz J, Flitman S, Winn R, Marciano F, Saul T, Huhn S, Mayo M, McGuire D. Assessment of low-flow CSF drainage as a treatment for AD: results of a randomized pilot study. Neurology. 2002 Oct 22;59(8):1139-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000031794.42077.a1.
- Rubenstein E. Relationship of senescence of cerebrospinal fluid circulatory system to dementias of the aged. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):283-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)09234-9.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0040
- Eunoe protocol ID 2000-01
- IDE G970117
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