Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COGNIShunt® systém pro Alzheimerovu chorobu

11. září 2006 aktualizováno: Eunoe

Studie k vyhodnocení vlivu průtokově regulovaného ventrikuloperitoneálního posunu na progresi Alzheimerovy choroby: Zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému COGNIShunt® CNS Shunt

Toto je studie vlivu chirurgicky implantovaného shuntu (trubice) na progresi Alzheimerovy choroby ke zvýšení průtoku mozkomíšního moku a zlepšení clearance potenciálních neurotoxinů z tekutiny omývající mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrospinální mok (CSF) je ochranná tekutina, která vyplňuje prázdné prostory kolem mozku a míchy. CSF je přirozeně produkován a absorbován, ale s věkem může abnormální metabolismus a clearance amyloidových beta proteinů vést k akumulaci těchto proteinů, což vede k tvorbě plaků, což je hlavní přispěvatel k progresi Alzheimerovy choroby (AD). Léčba shuntu je navržena tak, aby odčerpala tyto toxické prvky z mozkomíšního moku z lebky a umožnila doplnění normálního CSF. Tato klinická studie je navržena tak, aby určila, zda toto zařízení zastaví nebo zpomalí progresi Alzheimerovy choroby.

COGNIShunt® System je patentované zařízení navržené ke zvýšení průtoku mozkomíšního moku (CSF) a zlepšení clearance domnělých neurotoxinů z CSF, o kterých se předpokládá, že přispívají k progresi příznaků Alzheimerovy choroby. Tato klinická studie je navržena tak, aby určila, zda toto zařízení zastaví nebo zpomalí progresi Alzheimerovy choroby. Stěžejní studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku průtokově regulované ventrikuloperitoneální drenáže CSF systémem COGNIShunt® na kognitivní a klinické funkce u přibližně 250 účastníků s Alzheimerovou chorobou (kritéria NINDS/ADRDA). . Účastníkům studie bude povoleno pokračovat v léčbě léky proti demenci, pokud jejich lékový režim byl stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem. Jedná se o dvoudílnou studii. V části I budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď funkční systém COGNIShunt® (testovací/intervenční skupina) nebo okludovaný zkrat (kontrolní/placebo skupina). Doba trvání části I je devět měsíců, po níž bude následovat prodloužená fáze o dalších 9 měsíců, která tvoří část II. Během části II mají subjekty s okludovanými zkraty příležitost získat funkční COGNIShunt®, takže všichni účastníci studie mohou mít během části II otevřená zařízení. Celková délka studia je 18 měsíců. Návštěvy na místě zahrnují: pro screening a základní stav (lze provést během jedné nebo dvou návštěv); chirurgická operace; a návštěva 1., 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

62 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Účastníci musí splnit kritéria Národního institutu neurologických poruch a mrtvic a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINDS/ADRDA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu mírné až střední závažnosti.
  • Věk při zařazení do studia je mezi 62 ​​a 85 lety. Věk při nástupu příznaků Alzheimerovy choroby musí být mezi 60 a 85 lety.
  • Účastníci nesmějí mít žádné systémové nebo jiné mozkové choroby, které by mohly vysvětlovat deficit paměti nebo kognice.
  • Zobrazovací studie musí být v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby.
  • Skóre Hachinski ischemic Rating Scale 4 nebo méně.
  • Účastníci musí mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost a verbální komunikační dovednosti, aby mohli číst a slyšet testovací materiály a odpovídat na otázky.
  • Účastníci musí umět číst a mluvit anglicky.
  • Účastníci musí mít odpovědného pečovatele/informátora ochotného zúčastnit se studie.
  • Použití léků proti demenci je povoleno, pokud účastníci užívali stabilní dávku alespoň 3 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza časného nástupu Alzheimerovy choroby.
  • Nedávný akutní infarkt myokardu v anamnéze.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Účastníci, kteří dostávají antikoagulancia nebo antiagregancia.
  • Malignita v anamnéze, aktivní systémové infekce, klinicky významná respirační dysfunkce a/nebo onemocnění jater.
  • Poruchy krvácení v anamnéze, nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo hypotyreóza.
  • Historie mrtvice.
  • Diagnóza normálního tlakového hydrocefalu.
  • Chronická renální insuficience.
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Pozitivní FTA, nízké sérum B12.
  • Účastníci vykazující příznaky Parkinsonovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunoe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0040
  • Eunoe protocol ID 2000-01
  • IDE G970117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém COGNIShunt®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit