알츠하이머병을 위한 COGNIShunt® 시스템

뇌척수액(CSF)은 뇌와 척수 주변의 빈 공간을 채우는 보호액입니다. CSF는 자연적으로 생성되고 흡수되지만 나이가 들면 비정상적인 대사와 아밀로이드 베타 단백질의 제거로 인해 이러한 단백질이 축적되어 알츠하이머병(AD) 진행의 주요 원인인 플라크 형성이 발생할 수 있습니다. 션트 치료는 두개골에서 이러한 독성 요소가 있는 CSF를 배출하고 정상적인 CSF를 보충하도록 설계되었습니다. 이 임상 연구는 이 장치가 알츠하이머병의 진행을 멈추거나 늦추는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

COGNIShunt® 시스템은 뇌척수액(CSF)의 흐름을 증가시키고 알츠하이머병 증상의 진행에 기여하는 것으로 여겨지는 뇌척수액에서 추정되는 신경독의 제거를 개선하도록 설계된 독점 장치입니다. 이 임상 연구는 이 장치가 알츠하이머병의 진행을 멈추거나 늦추는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 핵심 연구는 알츠하이머병(NINDS/ADRDA 기준)을 앓고 있는 약 250명의 참가자의 인지 및 임상 기능에 대한 COGNIShunt® 시스템을 사용한 흐름 조절 심실복강 CSF 배액의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다(NINDS/ADRDA 기준). . 연구 참여자는 참여 전 3개월 동안 약물 요법이 안정적이었다면 항치매 약물 요법을 계속할 수 있습니다. 이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 I에서 참가자는 작동 중인 COGNIShunt® 시스템(테스트/개입 그룹) 또는 폐색 션트(대조군/위약 그룹)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 파트 I의 기간은 9개월이며, 파트 II를 구성하는 추가 9개월의 연장 단계가 이어집니다. 2부 중에 션트가 막힌 피험자는 작동하는 COGNIShunt®를 받을 기회가 있으므로 모든 연구 참가자는 2부 중에 장치를 열 수 있습니다. 총 연구 기간은 18개월입니다. 사이트 방문에는 다음이 포함됩니다. 수술; 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 내원합니다.