COGNIShunt®-System für die Alzheimer-Krankheit

Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist die schützende Flüssigkeit, die die leeren Räume um das Gehirn und das Rückenmark füllt. CSF wird auf natürliche Weise produziert und absorbiert, aber mit zunehmendem Alter können ein abnormaler Metabolismus und die Ausscheidung von Amyloid-Beta-Proteinen zu einer Akkumulation dieser Proteine ​​führen, was zu einer Plaquebildung führt, die maßgeblich zum Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) beiträgt. Die Shunt-Behandlung dient dazu, CSF mit diesen toxischen Elementen aus dem Schädel zu entleeren und eine Wiederauffüllung von normalem CSF zu ermöglichen. Diese klinische Studie soll bestimmen, ob dieses Gerät das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit stoppen oder verlangsamen kann.

Das COGNIShunt®-System ist ein proprietäres Gerät, das entwickelt wurde, um den Fluss der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu erhöhen und die Entfernung mutmaßlicher Neurotoxine aus dem CSF zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie zum Fortschreiten der Symptome der Alzheimer-Krankheit beitragen. Diese klinische Studie soll bestimmen, ob dieses Gerät das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit stoppen oder verlangsamen kann. Die zulassungsrelevante Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer flussregulierten ventrikuloperitonealen Liquordrainage mit dem COGNIShunt®-System auf die kognitive und klinische Funktion bei etwa 250 Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (NINDS/ADRDA-Kriterien) . Studienteilnehmer dürfen die medikamentöse Anti-Demenz-Therapie fortsetzen, wenn ihr Medikamentenregime 3 Monate vor der Aufnahme stabil war. Dies ist eine zweiteilige Studie. In Teil I werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder ein funktionierendes COGNIShunt®-System (Test-/Interventionsgruppe) oder einen verschlossenen Shunt (Kontroll-/Placebogruppe). Die Dauer von Teil I beträgt neun Monate, gefolgt von einer Verlängerungsphase von weiteren 9 Monaten, die Teil II bildet. Während Teil II haben Probanden mit verschlossenen Shunts die Möglichkeit, ein funktionierendes COGNIShunt® zu erhalten, sodass alle Studienteilnehmer während Teil II offene Geräte haben können. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 18 Monate. Zu den Besuchen vor Ort gehören: Screening und Baseline (kann in einem oder zwei Besuchen durchgeführt werden); Operation; und ein Besuch im 1., 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat nach der Operation.