Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COGNIShunt®-systeem voor de ziekte van Alzheimer

11 september 2006 bijgewerkt door: Eunoe

Studie ter evaluatie van het effect van flow-gereguleerde ventriculoperitoneale shunt op de progressie van de ziekte van Alzheimer: een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het COGNIShunt® CNS-shuntsysteem

Dit is een onderzoek naar het effect op de progressie van de ziekte van Alzheimer van een chirurgisch geïmplanteerde shunt (buis) om de stroom van hersenvocht te vergroten en de klaring van potentiële neurotoxinen uit het hersenvocht te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Apparaat: Het COGNIShunt®-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrospinale vloeistof (CSF) is de beschermende vloeistof die de lege ruimtes rond de hersenen en het ruggenmerg vult. CSF wordt van nature geproduceerd en geabsorbeerd, maar met de leeftijd kan een abnormaal metabolisme en de klaring van bèta-amyloïde-eiwitten leiden tot accumulatie van deze eiwitten, wat resulteert in plaquevorming, een belangrijke bijdrage aan de progressie van de ziekte van Alzheimer (AD). De shuntbehandeling is ontworpen om CSF met deze toxische elementen uit de schedel af te tappen en normale CSF aan te vullen. Deze klinische studie is bedoeld om te bepalen of dit apparaat de progressie van de ziekte van Alzheimer zal stoppen of vertragen.

Het COGNIShunt®-systeem is een gepatenteerd apparaat dat is ontworpen om de stroom van cerebrospinale vloeistof (CSF) te vergroten en de klaring van vermeende neurotoxinen uit de CSF te verbeteren waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de progressie van de symptomen van de ziekte van Alzheimer. Deze klinische studie is bedoeld om te bepalen of dit apparaat de progressie van de ziekte van Alzheimer zal stoppen of vertragen. De centrale studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van flow-gereguleerde ventriculoperitoneale CSF-drainage met het COGNIShunt®-systeem op de cognitieve en klinische functie bij ongeveer 250 deelnemers met de ziekte van Alzheimer (NINDS/ADRDA-criteria). . Studiedeelnemers mogen doorgaan met anti-dementiemedicatie als hun medicatieregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname stabiel is geweest. Dit is een studie in twee delen. In deel I worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een functionerend COGNIShunt®-systeem (test-/interventiegroep) ofwel een afgesloten shunt (controle-/placebogroep) te krijgen. De duur van Deel I is negen maanden, gevolgd door een verlengingsfase van nog eens 9 maanden, die deel II vormt. Tijdens deel II hebben proefpersonen met afgesloten shunts de mogelijkheid om een functionerende COGNIShunt® te ontvangen, zodat alle studiedeelnemers tijdens deel II open apparaten kunnen hebben. De totale duur van de studie is 18 maanden. Bezoeken aan de site omvatten: voor screening en baseline (kan in één of twee bezoeken worden gedaan); chirurgie; en een bezoek de 1e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e en 18e maand na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

62 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Strokes, en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS/ADRDA) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van milde tot matige ernst.
Leeftijd bij opname in studie is tussen 62 en 85 jaar. De leeftijd bij aanvang van de symptomen van de ziekte van Alzheimer moet tussen de 60 en 85 jaar zijn.
Deelnemers mogen geen systemische of andere hersenziekten hebben die geheugen- of cognitiestoornissen kunnen verklaren.
Beeldvormingsonderzoeken moeten consistent zijn met een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Hachinski Ischemische Rating Scale-score van 4 of minder.
Deelnemers moeten voldoende visuele en auditieve scherpte en verbale communicatieve vaardigheden hebben om het testmateriaal te lezen en te horen en vragen te beantwoorden.
Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en spreken.
Deelnemers moeten een verantwoordelijke verzorger/informant hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Het gebruik van geneesmiddelen tegen dementie is toegestaan als deelnemers ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Familiegeschiedenis van de vroege aanvang van de ziekte van Alzheimer.
Geschiedenis van recent acuut myocardinfarct.
Instabiele angina.
Deelnemers die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
Voorgeschiedenis van maligniteit, actieve systemische infecties, klinisch significante ademhalingsdisfunctie en/of leverziekte.
Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus en/of hypothyreoïdie.
Geschiedenis van een beroerte.
Diagnose van hydrocephalus onder normale druk.
Chronische nierinsufficiëntie.
Geschiedenis van ernstig hoofdletsel.
Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik.
Positieve FTA, laag serum B12.
Deelnemers vertonen symptomen van Parkinson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunoe

Onderzoekers

Studie directeur: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2006

Laatst geverifieerd