Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COGNIShunt® System för Alzheimers sjukdom

11 september 2006 uppdaterad av: Eunoe

Studie för att utvärdera effekten av flödesreglerad ventrikuloperitoneal shunting på progression av Alzheimers sjukdom: en undersökning av säkerheten och effektiviteten hos COGNIShunt® CNS-shuntsystemet

Detta är en studie av effekten på utvecklingen av Alzheimers sjukdom av en kirurgiskt implanterad shunt (slang) för att öka flödet av cerebrospinalvätska och förbättra elimineringen av potentiella neurotoxiner från vätskan som badar hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebrospinalvätska (CSF) är den skyddande vätskan som fyller de tomma utrymmena runt hjärnan och ryggmärgen. CSF produceras och absorberas naturligt, men med ålder kan onormal metabolism och eliminering av amyloida betaproteiner leda till ackumulering av dessa proteiner, vilket resulterar i plackbildning, en ledande bidragande orsak till utvecklingen av Alzheimers sjukdom (AD). Shuntbehandlingen är utformad för att dränera CSF med dessa giftiga element från skallen och möjliggöra påfyllning av normal CSF. Denna kliniska studie är utformad för att avgöra om denna enhet kommer att stoppa eller bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

COGNIShunt®-systemet är en patentskyddad enhet designad för att öka flödet av cerebrospinalvätska (CSF) och förbättra elimineringen av förmodade neurotoxiner från CSF som tros bidra till utvecklingen av symtom på Alzheimers sjukdom. Denna kliniska studie är utformad för att avgöra om denna enhet kommer att stoppa eller bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Den pivotala studien är en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av flödesreglerad ventrikuloperitoneal CSF-dränering med COGNIShunt®-systemet på kognitiv och klinisk funktion hos cirka 250 deltagare med Alzheimers sjukdom (NINDS/ADRDA-kriterier) . Studiedeltagare kommer att tillåtas fortsätta behandlingen mot demens om deras läkemedelsbehandling har varit stabil i 3 månader före inträde. Detta är en tvådelad studie. I del I kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få ett fungerande COGNIShunt®-system (test-/interventionsgrupp) eller en ockluderad shunt (kontroll-/placebogrupp). Varaktigheten för del I är nio månader, som följs av en förlängningsfas på ytterligare nio månader, som utgör del II. Under del II har försökspersoner med ockluderade shuntar möjlighet att få en fungerande COGNIShunt®, så att alla studiedeltagare kan ha öppna enheter under del II. Studiens totala varaktighet är 18 månader. Besök på webbplatsen inkluderar: för screening och baslinje (kan göras på ett eller två besök); kirurgi; och ett besök den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e och 18:e månaden efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

62 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Deltagarna måste uppfylla National Institute of Neurological Disorders and Strokes, och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS/ADRDA) kriterier för trolig Alzheimers sjukdom av mild till måttlig svårighetsgrad.
  • Ålder vid inkludering i studien är mellan 62 och 85 år. Ålder vid debut av symtom på Alzheimers sjukdom måste vara mellan 60 och 85 år.
  • Deltagarna får inte ha några systemiska eller andra hjärnsjukdomar som kan förklara brister i minne eller kognition.
  • Avbildningsstudier måste överensstämma med en diagnos av Alzheimers sjukdom.
  • Hachinski Ischemic Rating Skala poäng på 4 eller mindre.
  • Deltagarna måste ha tillräcklig syn- och hörselkärpa och verbala kommunikationsförmåga för att läsa och höra testmaterialet och svara på frågor.
  • Deltagarna ska kunna läsa och tala engelska.
  • Deltagarna måste ha en ansvarig vårdgivare/informatör som är villig att delta i studien.
  • Användning av läkemedel mot demens är tillåten om deltagarna har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Familjehistoria av tidig Alzheimers sjukdom.
  • Historik om akut hjärtinfarkt nyligen.
  • Instabil angina.
  • Deltagare som får antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
  • Historik av malignitet, aktiva systemiska infektioner, kliniskt signifikant respiratorisk dysfunktion och/eller leversjukdom.
  • Anamnes med blödningsrubbningar, okontrollerad diabetes mellitus och/eller hypotyreos.
  • Historia av stroke.
  • Diagnos av normaltryckshydrocefalus.
  • Kronisk njurinsufficiens.
  • Historik av svår huvudskada.
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Positiv FTA, lågt serum B12.
  • Deltagare som uppvisar Parkinsons tecken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunoe

Utredare

  • Studierektor: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Senast verifierad

1 oktober 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IA0040
  • Eunoe protocol ID 2000-01
  • IDE G970117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COGNIShunt®-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera