Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COGNIShunt®-system til Alzheimers sygdom

11. september 2006 opdateret af: Eunoe

Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​flowreguleret ventrikuloperitoneal shunting på progression af Alzheimers sygdom: En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​COGNIShunt® CNS shuntsystemet

Dette er en undersøgelse af effekten på progressionen af ​​Alzheimers sygdom af en kirurgisk implanteret shunt (rør) for at øge strømmen af ​​cerebrospinalvæske og forbedre udskillelsen af ​​potentielle neurotoksiner fra væsken, der bader hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebrospinalvæske (CSF) er den beskyttende væske, der fylder de tomme rum omkring hjernen og rygmarven. CSF produceres og absorberes naturligt, men med alderen kan unormal metabolisme og clearance af amyloid beta-proteiner føre til akkumulering af disse proteiner, hvilket resulterer i plakdannelse, en førende bidragyder til udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Shuntbehandlingen er designet til at dræne CSF med disse giftige elementer fra kraniet og tillade genopfyldning af normal CSF. Denne kliniske undersøgelse er designet til at afgøre, om denne enhed vil stoppe eller bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom.

COGNIShunt®-systemet er en proprietær enhed designet til at øge strømmen af ​​cerebrospinalvæske (CSF) og forbedre clearance af formodede neurotoksiner fra CSF, der menes at bidrage til udviklingen af ​​Alzheimers sygdomssymptomer. Denne kliniske undersøgelse er designet til at afgøre, om denne enhed vil stoppe eller bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom. Det pivotale studie er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​flowreguleret ventrikuloperitoneal CSF-drænage med COGNIShunt®-systemet på kognitiv og klinisk funktion hos ca. 250 deltagere med Alzheimers sygdom (NINDS/ADRDA-kriterier) . Undersøgelsesdeltagere vil få lov til at fortsætte anti-demens lægemiddelbehandling, hvis deres lægemiddelregime har været stabilt i 3 måneder før indtræden. Dette er en todelt undersøgelse. I del I vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage et fungerende COGNIShunt®-system (test/interventionsgruppe) eller en okkluderet shunt (kontrol/placebogruppe). Varigheden af ​​del I er ni måneder, efterfulgt af en forlængelsesfase på yderligere 9 måneder, der udgør del II. Under del II har forsøgspersoner med okkluderede shunts mulighed for at modtage en fungerende COGNIShunt®, så alle studiedeltagere kan have åbne enheder under del II. Den samlede varighed af undersøgelsen er 18 måneder. Besøg på webstedet omfatter: til screening og baseline (kan foretages på et eller to besøg); kirurgi; og et besøg 1., 3., 6., 9., 12., 15. og 18. måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

62 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Deltagerne skal opfylde National Institute of Neurological Disorders and Strokes og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom af mild til moderat sværhedsgrad.
  • Alder ved optagelse i studiet er mellem 62 og 85 år. Alder ved debut af symptomer på Alzheimers sygdom skal være mellem 60 og 85 år.
  • Deltagerne må ikke have systemiske eller andre hjernesygdomme, der kan forklare mangler i hukommelse eller kognition.
  • Billeddiagnostiske undersøgelser skal være i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom.
  • Hachinski iskæmisk vurderingsskala score på 4 eller mindre.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig visuel og auditiv skarphed og verbale kommunikationsevner til at læse og høre testmaterialet og svare på spørgsmål.
  • Deltagerne skal kunne læse og tale engelsk.
  • Deltagerne skal have en ansvarlig pårørende/informant, der er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af antidemensmedicin er tilladt, hvis deltagerne har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med tidlig debut af Alzheimers sygdom.
  • Historie om nyligt akut myokardieinfarkt.
  • Ustabil angina.
  • Deltagere, der modtager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
  • Anamnese med malignitet, aktive systemiske infektioner, klinisk signifikant respiratorisk dysfunktion og/eller leversygdom.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus og/eller hypothyroidisme.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Diagnose af normalt tryk hydrocephalus.
  • Kronisk nyreinsufficiens.
  • Anamnese med alvorlig hovedskade.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Positiv FTA, lavt serum B12.
  • Deltagere, der udviser Parkinson-tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunoe

Efterforskere

  • Studieleder: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2003

Først opslået (Skøn)

20. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0040
  • Eunoe protocol ID 2000-01
  • IDE G970117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COGNIShunt®-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner