COGNIShunt®-system for Alzheimers sykdom

Cerebrospinalvæske (CSF) er den beskyttende væsken som fyller de tomme områdene rundt hjernen og ryggmargen. CSF produseres og absorberes naturlig, men med alderen kan unormal metabolisme og clearance av amyloid beta-proteiner føre til akkumulering av disse proteinene, noe som resulterer i plakkdannelse, en ledende bidragsyter til utviklingen av Alzheimers sykdom (AD). Shuntbehandlingen er designet for å drenere CSF med disse giftige elementene fra hodeskallen og tillate etterfylling av normal CSF. Denne kliniske studien er utformet for å avgjøre om denne enheten vil stoppe eller bremse utviklingen av Alzheimers sykdom.

COGNIShunt®-systemet er en proprietær enhet utviklet for å øke strømmen av cerebrospinalvæske (CSF) og forbedre fjerning av antatte nevrotoksiner fra CSF som antas å bidra til progresjon av Alzheimers sykdomssymptomer. Denne kliniske studien er utformet for å avgjøre om denne enheten vil stoppe eller bremse utviklingen av Alzheimers sykdom. Den pivotale studien er en prospektiv, randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av strømningsregulert ventrikuloperitoneal CSF-drenasje med COGNIShunt®-systemet på kognitiv og klinisk funksjon hos ca. 250 deltakere med Alzheimers sykdom (NINDS/ADRDA-kriterier) . Studiedeltakere vil få tillatelse til å fortsette medikamentell behandling mot demens dersom deres medikamentregime har vært stabilt i 3 måneder før de begynte. Dette er en todelt studie. I del I vil deltakerne bli randomisert til å motta enten et fungerende COGNIShunt®-system (test/intervensjonsgruppe) eller en okkludert shunt (kontroll/placebogruppe). Varigheten av del I er ni måneder, etterfulgt av en utvidelsesfase på ytterligere 9 måneder, som utgjør del II. Under del II har forsøkspersoner med okkluderte shunter mulighet til å motta en fungerende COGNIShunt®, slik at alle studiedeltakere kan ha åpne enheter under del II. Total varighet av studiet er 18 måneder. Besøk på nettstedet inkluderer: for screening og baseline (kan gjøres i ett eller to besøk); kirurgi; og et besøk 1., 3., 6., 9., 12., 15. og 18. måned etter operasjonen.