System COGNIShunt® do leczenia choroby Alzheimera

Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) to płyn ochronny, który wypełnia puste przestrzenie wokół mózgu i rdzenia kręgowego. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest naturalnie wytwarzany i wchłaniany, ale wraz z wiekiem nieprawidłowy metabolizm i klirens białek amyloidu beta może prowadzić do akumulacji tych białek, co skutkuje tworzeniem się płytek miażdżycowych, głównego czynnika przyczyniającego się do postępu choroby Alzheimera (AD). Leczenie zastawkowe ma na celu odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego z tymi toksycznymi pierwiastkami z czaszki i umożliwienie uzupełnienia normalnego płynu mózgowo-rdzeniowego. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy to urządzenie zatrzyma lub spowolni postęp choroby Alzheimera.

System COGNIShunt® jest zastrzeżonym urządzeniem zaprojektowanym w celu zwiększenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i poprawy usuwania domniemanych neurotoksyn z płynu mózgowo-rdzeniowego, które, jak się uważa, przyczyniają się do progresji objawów choroby Alzheimera. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy to urządzenie zatrzyma lub spowolni postęp choroby Alzheimera. Głównym badaniem jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego do komór i otrzewnej z regulowanym przepływem za pomocą systemu COGNIShunt® na funkcje poznawcze i kliniczne u około 250 uczestników z chorobą Alzheimera (kryteria NINDS/ADRDA) . Uczestnicy badania będą mogli kontynuować terapię lekami przeciw demencji, jeśli ich schemat leczenia był stabilny przez 3 miesiące przed wjazdem. Jest to badanie dwuczęściowe. W części I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania funkcjonującego systemu COGNIShunt® (grupa badana/interwencja) lub niedrożnego przecieku (grupa kontrolna/placebo). Czas trwania części I wynosi dziewięć miesięcy, po czym nastąpi faza przedłużenia o dodatkowe 9 miesięcy, stanowiąca część II. Podczas Części II osoby z niedrożnymi przeciekami mają możliwość otrzymania działającego COGNIShunt®, dzięki czemu wszyscy uczestnicy badania mogą mieć otwarte urządzenia podczas Części II. Całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy. Wizyty w ośrodku obejmują: badanie przesiewowe i badanie podstawowe (można przeprowadzić podczas jednej lub dwóch wizyt); chirurgia; oraz wizyta w 1, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu po operacji.