Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COGNIShunt®-järjestelmä Alzheimerin taudille

maanantai 11. syyskuuta 2006 päivittänyt: Eunoe

Tutkimus virtaussäädellyn ventriculoperitoneaalisen shuntingin vaikutuksen arvioimiseksi Alzheimerin taudin etenemiseen: COGNIShunt® CNS -shunttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimus

Tämä on tutkimus, joka koskee kirurgisesti istutetun shuntin (putken) vaikutusta Alzheimerin taudin etenemiseen, mikä lisää aivo-selkäydinnesteen virtausta ja parantaa mahdollisten hermomyrkkyjen puhdistumaa aivoja kylpevästä nesteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivo-selkäydinneste (CSF) on suojaava neste, joka täyttää tyhjät tilat aivojen ja selkäytimen ympärillä. CSF tuotetaan ja imeytyy luonnollisesti, mutta iän myötä epänormaali aineenvaihdunta ja amyloidibeetaproteiinien puhdistuma voivat johtaa näiden proteiinien kertymiseen, mikä johtaa plakin muodostumiseen, mikä on johtava Alzheimerin taudin (AD) etenemisen tekijä. Shunttihoito on suunniteltu poistamaan aivo-selkäydinnestettä näillä myrkyllisillä aineilla kallosta ja mahdollistamaan normaalin CSF:n täydentymisen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pysäyttääkö tämä laite vai hidastaako se Alzheimerin taudin etenemistä.

COGNIShunt® System on patentoitu laite, joka on suunniteltu lisäämään aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausta ja parantamaan oletettujen neurotoksiinien puhdistumaa aivo-selkäydinnesteestä, jonka uskotaan edistävän Alzheimerin taudin oireiden etenemistä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pysäyttääkö tämä laite vai hidastaako se Alzheimerin taudin etenemistä. Keskeinen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan COGNIShunt®-järjestelmän avulla tapahtuvan virtaussäädellyn ventriculoperitoneaalisen aivo-selkäydinnesteen poistumisen vaikutusta kognitiivisiin ja kliinisiin toimintoihin noin 250 osallistujalla, joilla oli Alzheimerin tauti (NINDS/ADRDA-kriteerit). . Tutkimukseen osallistuvat saavat jatkaa dementian lääkehoitoa, jos heidän lääkehoitonsa on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen tuloa. Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osassa I osallistujat satunnaistetaan saamaan joko toimiva COGNIShunt® System (testi/interventioryhmä) tai tukkeutunut shuntti (kontrolli/plaseboryhmä). Osa I kestää yhdeksän kuukautta, ja sitä seuraa 9 kuukauden jatkovaihe, joka muodostaa osan II. Osan II aikana koehenkilöillä, joilla on tukkeutuneita shuntteja, on mahdollisuus saada toimiva COGNIShunt®, jotta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla voi olla avoimia laitteita osan II aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta. Käyntejä sivustolla ovat: seulonta ja lähtötilanne (voidaan tehdä yhdellä tai kahdella käynnillä); leikkaus; ja käynti 1., 3., 6., 9., 12., 15. ja 18. kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

62 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistujien on täytettävä National Institute of Neurological Disorders and Strokes ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINDS/ADRDA) kriteerit todennäköisestä lievästä kohtalaiseen Alzheimerin tautiin.
  • Opintojakson ikä on 62-85 vuotta. Alzheimerin taudin oireiden alkaessa iän on oltava 60-85 vuoden ikäinen.
  • Osallistujilla ei saa olla systeemisiä tai muita aivosairauksia, jotka voisivat selittää muistin tai kognition puutteita.
  • Kuvantamistutkimusten on oltava yhdenmukaisia ​​Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa.
  • Hachinskin iskeeminen luokitusasteikko 4 tai vähemmän.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä näkö- ja kuuloterävyys sekä verbaaliset kommunikaatiotaidot lukea ja kuulla testimateriaalia ja vastata kysymyksiin.
  • Osallistujien tulee osata lukea ja puhua englantia.
  • Osallistujilla tulee olla vastuullinen hoitaja/informaattori, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Dementialääkkeiden käyttö on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa varhain alkanut Alzheimerin tauti.
  • Viimeaikainen akuutti sydäninfarkti historia.
  • Epästabiili angina.
  • Osallistujat saavat antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aktiiviset systeemiset infektiot, kliinisesti merkittävä hengityselinten toimintahäiriö ja/tai maksasairaus.
  • Aiempi verenvuotohäiriö, hallitsematon diabetes mellitus ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Normaalipaineisen vesipään diagnoosi.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi vakava päävamma.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Positiivinen FTA, alhainen seerumi B12.
  • Osallistujat, jotka esittelevät Parkinsonin merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunoe

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dawn McGuire, MD, Chief Scientific Officer, Eunoe, Inc. 643 Bair Island Road, Redwood City, CA 94063

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA0040
  • Eunoe protocol ID 2000-01
  • IDE G970117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset COGNIShunt®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa