このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

高度な治療経験を持つ HIV-1 感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤 (PI) 薬物動態 (PK) 試験 (チプラナビル / リトナビル)

2023年11月30日更新者：Boehringer Ingelheim

チプラナビル / リトナビル (TPV/RTV) 単独または RTV ブーストサキナビル (SQV)、アンプレナビル (APV)、またはロピナビル (LPV) との組み合わせ、および最適化されたバックグラウンドレジメンの非盲検無作為化並行群薬物動態試験、複数の抗レトロウイルス（ARV）経験のある患者。

これは、チプラナビル/リトナビル (TPV/RTV) を単独で、または RTV ブーストサキナビル (SQV)、アンプレナビル (APV) またはロピナビル (LPV) と組み合わせて、さらに最適化されたバックグラウンドを使用した非盲検、無作為化、並行群間薬物動態試験です。複数の抗レトロウイルス (ARV) を経験した HIV-1 患者におけるレジメン。

主な目的は、以下の安全性と薬物動態を決定することです。

TPV/RTV を最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) とともに投与し、TPV/RTV をサキナビル、アンプレナビル、またはカレトラ® と最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせて投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学

328

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco、California、アメリカ
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon、Georgia、アメリカ
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe、New Mexico、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ
    - Albany Medical College
  - New York、New York、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook、New York、アメリカ
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Ut Southwestern
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale、Virginia、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
イギリス
- - London、イギリス
    - Royal Free Hospital
  - London、イギリス
    - St Mary's Hospital
  - London、イギリス
    - SSAT/Crusaid Institute
イタリア
- - Milano、イタリア
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo di Savoia
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam、オランダ
    - OLVG
  - Den Haag、オランダ
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam、オランダ
    - Erasmus Medical Centre
オーストラリア
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    - St. Vincent's Hospital
カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal、Quebec、カナダ
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Evangelismos Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens、ギリシャ
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens、ギリシャ
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens、ギリシャ
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras、ギリシャ
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus、ギリシャ
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ
    - AHEPA Hospital
スイス
- - Basel、スイス
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen、スイス
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich、スイス
    - Universitätsspital Zürich
デンマーク
- - Hvidovre、デンマーク
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø、デンマーク
    - Rigshospitalet
  - Odense C、デンマーク
    - Odense Universitetshospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、ドイツ
    - Epimed GmbH
  - Berlin、ドイツ
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn、ドイツ
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf、ドイツ
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen、ドイツ
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen、ドイツ
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main、ドイツ
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg、ドイツ
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg、ドイツ
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg、ドイツ
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover、ドイツ
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg、ドイツ
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln、ドイツ
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim、ドイツ
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München、ドイツ
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück、ドイツ
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
フランス
- - Bordeaux cedex、フランス
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen、フランス
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart、フランス
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2、フランス
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes、フランス
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3、フランス
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris、フランス
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、フランス
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、フランス
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18、フランス
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9、フランス
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg、フランス
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy、フランス
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif、フランス
    - Hôpital Paul Brousse
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles、ベルギー
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent、ベルギー
    - U.Z. Gent
ポルトガル
- - Cascais、ポルトガル
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra、ポルトガル
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon、ポルトガル
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto、ポルトガル
    - Hospital de Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

治験参加前にインフォームドコンセントに署名。
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した 18 歳以上の男性または女性。
遺伝子型を除く、試験 1182.12 (RESIST 1) または 1182.48 (RESIST 2) の許容可能な検査室スクリーニング値。
プロテアーゼコドン 33、82、84、および 90 で少なくとも 3 つの変異を示す、研究 RESIST 1 または RESIST 2 のスクリーニング訪問からの遺伝子型耐性レポート。
治療歴のある時点で、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤1（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）の各クラスのARVを少なくとも2か月連続で服用した経験がある。 PI ベースのレジメン (そのうちの 1 つは現在のレジメンの一部である必要があります)、およびランダム化前に少なくとも 3 か月間、現在の PI ベースの抗レトロウイルス (ARV) 投薬レジメンを行っている必要があります。
スクリーニング時の HIV-1 ウイルス量 ≥1000 コピー/mL。
さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

抗レトロウイルス（ARV）薬の投与経験がない。
最近休薬中の患者。過去 3 か月以内に少なくとも 7 日間連続して ARV 薬を休薬したと定義される。
妊娠の可能性のある以下の女性患者:
- スクリーニング時または研究中に血清妊娠検査が陽性である、
- 授乳中、
- 妊娠を計画している、
- バリア避妊法を使用したくない、または
- エチニルエストラジオールの投与が必要です。
チプラナビルの使用歴がある。
-治験参加前または治験中の30日以内の治験薬の使用。
さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
2nd Protease Inhibitor (PI) (APV、LPV、SQV) 平均濃度 (C12h) の変化時間枠：14日目～28日目	14日目～28日目
有害事象の発生;検査異常のある患者の割合。 SAE患者の割合時間枠：4週目	4週目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
TPV の平均濃度 (C12h) (TPV/r グループ); RTVの平均濃度（C12h）（TPV/r群）時間枠：1週目と2週目	1週目と2週目
TPV の平均濃度 (C12h) (PI/TPV/r グループ); RTVの平均濃度（C12h）（PI/TPV/r群）時間枠：3週目と4週目	3週目と4週目
患者のアドヒアランスの評価時間枠：1～4週目	1～4週目
2 番目の PI (APV、LPV、SQV) の曲線下面積 (AUC(0-12h)); 2 番目の PI (APV、LPV、SQV) の最大濃度 (Cmax); 2 番目の PI (APV、LPV、SQV) の濃度 (C12h) 時間枠：2週目と4週目	2週目と4週目
2週目からのTPVのAUC(0-12h)の変化; 2週目からのTPVのCmaxの変化; 2週目からのTPVのC12hの変化時間枠：4週目	4週目
2週目からのRTVのAUC(0-12h)の変化; 2 週目からの RTV の Cmax の変化。 2週目からのRTVのC12hの変化時間枠：4週目	4週目
RTV の AUC(0-12h); RTVのCmax; RTVのC12h 時間枠：2週目と4週目	2週目と4週目
ウイルス量の変化;ウイルス学的レスポンダーの割合時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、24週目	2週目、4週目、8週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月18日

一次修了 (実際)

2004年1月27日

試験登録日

最初に提出

2003年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月20日

最初の投稿 (推定)

2003年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1182.51

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。