Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duálně posílená studie farmakokinetiky (PK) inhibitoru proteázy (PI) (Tipranavir / Ritonavir) u vysoce léčených pacientů infikovaných HIV-1

30. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná farmakokinetická studie s paralelními skupinami tipranaviru / ritonaviru (TPV/RTV), samostatně nebo v kombinaci se saquinavirem (SQV), amprenavirem (APV) nebo lopinavirem (LPV), plus optimalizovaný základní režim , u vícenásobných antiretrovirálních (ARV) zkušených pacientů.

Toto je otevřená, randomizovaná farmakokinetická studie s paralelními skupinami tipranaviru/ritonaviru (TPV/RTV), samotného nebo v kombinaci se saquinavirem (SQV), amprenavirem (APV) nebo lopinavirem (LPV), plus optimalizované pozadí u pacientů s HIV-1 již dříve léčenými vícenásobnými antiretrovirovými (ARV).

Primárním cílem je určit bezpečnost a farmakokinetiku:

TPV/RTV podávané s optimalizovaným základním režimem (OBR) a TPV/RTV podávané v kombinaci se saquinavirem, amprenavirem nebo Kaletra® a optimalizovaným základním režimem (OBR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

328

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
      • Gent, Belgie
        • U.Z. Gent
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lyon Cedex 2, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Francie
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Francie
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre les nancy, Francie
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Den Haag, Holandsko
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Centre
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Německo
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Německo
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinkum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Německo
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • Medizinische Poliklinik
      • Osnabrück, Německo
        • Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Sao Joao
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • SSAT/Crusaid Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko
        • 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
      • Athens, Řecko
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Řecko
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Řecko
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Řecko
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Řecko
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let infikovaní virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
  • Přijatelné hodnoty laboratorního screeningu ve studii 1182.12 (RESIST 1) nebo 1182.48 (RESIST 2), s výjimkou genotypu.
  • Zpráva o genotypové rezistenci ze screeningové návštěvy studie RESIST 1 nebo RESIST 2 udávající alespoň tři mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90.
  • Alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce zkušeností s užíváním ARV z každé třídy nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy 1 (NNRTI) a inhibitoru proteázy (PI) v určitém okamžiku v historii léčby, s alespoň 2 Režimy založené na PI, z nichž jeden musí být součástí současného režimu, a aktuální režim antiretrovirové (ARV) medikace založený na PI po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  • Virová zátěž HIV-1 ≥1000 kopií/ml při screeningu.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Antiretrovirová (ARV) medikace naivní.
  • Pacienti na nedávné drogové dovolené, definovaní jako pacienti bez ARV léků po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců.

  • Pacientky ve fertilním věku, které:

    • mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo během studie,
    • kojíte,
    • plánujete otěhotnět,
    • nejsou ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce, popř
    • vyžadují podání ethinylestradiolu.
  • Před použitím tipranaviru.
  • Použití zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace 2. proteázového inhibitoru (PI) (APV, LPV. SQV) (C12h)
Časové okno: Den 14 až den 28
Den 14 až den 28
Výskyt nežádoucích účinků; Podíl pacientů s laboratorními abnormalitami; Podíl pacientů s SAE
Časové okno: týden 4
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední koncentrace (C12h) TPV (skupina TPV/r); Střední koncentrace (C12h) RTV (skupina TPV/r)
Časové okno: 1. a 2. týden
1. a 2. týden
Střední koncentrace (C12h) TPV (PI/TPV/r skupina); Střední koncentrace (C12h) RTV (skupina PI/TPV/r)
Časové okno: 3. a 4. týden
3. a 4. týden
Posouzení adherence pacienta
Časové okno: 1. až 4. týden
1. až 4. týden
Oblast pod křivkou (AUC(0-12h)) 2. PI (APV, LPV. SQV); Maximální koncentrace (Cmax) 2. PI (APV, LPV. SQV); Koncentrace (C12h) 2. PI (APV, LPV. SQV)
Časové okno: týden 2 a 4
týden 2 a 4
Změna AUC(0-12h) TPV od týdne 2; Změna Cmax TPV od 2. týdne; Změna C12h TPV od 2. týdne
Časové okno: týden 4
týden 4
Změna AUC(0-12h) RTV od týdne 2; Změna Cmax RTV od 2. týdne; Změna v C12h RTV od 2. týdne
Časové okno: týden 4
týden 4
AUC(0-12h) RTV; Cmax RTV; C12h RTV
Časové okno: týden 2 a 4
týden 2 a 4
Změna virové zátěže; Podíl virologických respondérů
Časové okno: týden 2, 4, 8, 16 a 24
týden 2, 4, 8, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit