Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie wzmocniony — badanie farmakokinetyki (PK) inhibitora proteazy (PI) (typranawir / rytonawir) u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wielokrotnie leczeni

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie farmakokinetyczne typranawiru/rytonawiru (TPV/RTV), samego lub w połączeniu z sakwinawirem wzmocnionym RTV (SQV), amprenawirem (APV) lub lopinawirem (LPV), plus zoptymalizowany schemat podstawowy u wielu pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie farmakokinetyczne typranawiru/rytonawiru (TPV/RTV), samego lub w połączeniu z sakwinawirem wzmocnionym RTV (SQV), amprenawirem (APV) lub lopinawirem (LPV), plus zoptymalizowane tło schematu u wielu pacjentów z HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki:

TPV/RTV podawane ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) i TPV/RTV podawane w połączeniu z sakwinawirem, amprenawirem lub Kaletrą® i zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

328

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - St. Vincent's Hospital
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Belgia
    - U.Z. Gent
Dania
- - Hvidovre, Dania
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Dania
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Dania
    - Odense Universitetshospital
Francja
- - Bordeaux cedex, Francja
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Francja
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, Francja
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, Francja
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, Francja
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, Francja
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, Francja
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francja
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francja
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, Francja
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, Francja
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, Francja
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, Francja
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, Francja
    - Hôpital Paul Brousse
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Grecja
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Grecja
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Grecja
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Grecja
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Grecja
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Grecja
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Grecja
    - AHEPA Hospital
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Holandia
    - OLVG
  - Den Haag, Holandia
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Holandia
    - Erasmus Medical Centre
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Kanada
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Niemcy
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Niemcy
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Niemcy
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Niemcy
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Niemcy
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Niemcy
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Niemcy
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Niemcy
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Niemcy
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Niemcy
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Niemcy
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Niemcy
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Niemcy
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Niemcy
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Niemcy
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Portugalia
- - Cascais, Portugalia
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Portugalia
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugalia
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Portugalia
    - Hospital de Sao Joao
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Szwajcaria
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Szwajcaria
    - Universitätsspital Zürich
Włochy
- - Milano, Włochy
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Włochy
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Free Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - St Mary's Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - SSAT/Crusaid Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Mężczyźni i kobiety zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w wieku ≥18 lat.
Dopuszczalne laboratoryjne wartości przesiewowe w Próbie 1182.12 (RESIST 1) lub 1182.48 (RESIST 2), z wyłączeniem genotypu.
Raport o oporności genotypowej z wizyty przesiewowej w ramach badania RESIST 1 lub RESIST 2 wskazujący co najmniej trzy mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90.
Co najmniej 3 kolejne miesiące doświadczenia w przyjmowaniu leków ARV z każdej klasy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy 1 (NNRTI) i inhibitora proteazy (PI) na pewnym etapie historii leczenia, z co najmniej 2 Schematy oparte na PI, z których jeden musi być częścią obecnego schematu, oraz aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) oparty na PI przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
Miano wirusa HIV-1 ≥1000 kopii/ml w badaniu przesiewowym.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (ARV).
Pacjenci, którzy niedawno przeszli urlop od narkotyków, definiowani jako pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjentki w wieku rozrodczym, które:
- mieć pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania,
- karmisz piersią,
- planujesz zajść w ciążę,
- nie chcą stosować barierowych metod antykoncepcji, lub
- wymagają podania etynyloestradiolu.
Wcześniejsze stosowanie typranawiru.
Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia drugiego inhibitora proteazy (PI) (APV, LPV. SQV) (C12h) Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 28	Dzień 14 do dnia 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych; Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi; Odsetek pacjentów z SAE Ramy czasowe: tydzień 4	tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnie stężenie (C12h) TPV (grupa TPV/r); Średnie stężenie (C12h) RTV (grupa TPV/r) Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2	Tydzień 1 i 2
Średnie stężenie (C12h) TPV (grupa PI/TPV/r); Średnie stężenie (C12h) RTV (grupa PI/TPV/r) Ramy czasowe: Tydzień 3 i 4	Tydzień 3 i 4
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta Ramy czasowe: Tydzień 1 do 4	Tydzień 1 do 4
Pole pod krzywą (AUC(0-12h)) drugiego PI (APV, LPV. SQV); Maksymalne stężenie (Cmax) drugiego PI (APV, LPV. SQV); Stężenie (C12h) II PI (APV, LPV. SQV) Ramy czasowe: tydzień 2 i 4	tydzień 2 i 4
Zmiana AUC(0-12h) TPV od tygodnia 2; Zmiana Cmax TPV od tygodnia 2; Zmiana C12h TPV od tygodnia 2 Ramy czasowe: tydzień 4	tydzień 4
Zmiana AUC(0-12h) RTV od tygodnia 2; Zmiana Cmax RTV od tygodnia 2; Zmiana C12h RTV od tygodnia 2 Ramy czasowe: tydzień 4	tydzień 4
AUC(0-12h) RTV; Cmax RTV; C12h RTV Ramy czasowe: tydzień 2 i 4	tydzień 2 i 4
Zmiana miana wirusa; Odsetek osób z odpowiedzią wirusologiczną Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 16 i 24	tydzień 2, 4, 8, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1182.51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .