Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Boosted - Protease Inhibitor (PI) Farmacokinetiek (PK) Trial (Tipranavir / Ritonavir) bij zeer eerder behandelde HIV-1 geïnfecteerde patiënten

30 november 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde farmacokinetische studie met parallelle groepen van tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), alleen of in combinatie met RTV-gestimuleerd saquinavir (SQV), Amprenavir (APV) of Lopinavir (LPV), plus een geoptimaliseerd achtergrondregime , bij meervoudige antiretrovirale (ARV) ervaren patiënten.

Dit is een open-label, gerandomiseerde farmacokinetische studie met parallelle groepen van tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), alleen of in combinatie met RTV-geboost saquinavir (SQV), amprenavir (APV) of lopinavir (LPV), plus een geoptimaliseerde achtergrondinformatie. regime, bij meervoudig antiretrovirale (ARV) ervaren hiv-1-patiënten.

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van:

TPV/RTV gegeven met een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) en TPV/RTV gegeven in combinatie met saquinavir, amprenavir of Kaletra® en een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

328

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St. Vincent's Hospital
  • België
      • Antwerpen, België
        • Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, België
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
      • Gent, België
        • U.Z. Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Denemarken
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinkum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Duitsland
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Duitsland
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • Medizinische Poliklinik
      • Osnabrück, Duitsland
        • Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankrijk
        • Hopital Cote de Nacre
      • Clamart, Frankrijk
        • Hopital Antoine Beclere
      • Lyon Cedex 2, Frankrijk
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrijk
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Frankrijk
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital CIVIL
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankrijk
        • Hopital Paul Brousse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griekenland
        • 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
      • Athens, Griekenland
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Griekenland
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Griekenland
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Griekenland
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italië
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Den Haag, Nederland
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • SSAT/Crusaid Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Met het Humaan Immunodeficiëntie Virus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
  • Aanvaardbare laboratoriumscreeningswaarden in onderzoek 1182.12 (RESIST 1) of 1182.48 (RESIST 2), exclusief genotype.
  • Genotypisch resistentierapport van screeningbezoek van onderzoek RESIST 1 of RESIST 2, waarin ten minste drie mutaties op proteasecodons 33, 82, 84 en 90 worden aangegeven.
  • Ten minste 3 opeenvolgende maanden ervaring met het gebruik van ARV's uit elk van de klassen van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer 1 (NNRTI) en proteaseremmer (PI) op een bepaald moment in de behandelingsgeschiedenis, met ten minste 2 Op PI gebaseerde regimes, waarvan er één deel moet uitmaken van het huidige regime, en het huidige op PI gebaseerde antiretrovirale (ARV) medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • HIV-1 virale lading ≥1000 kopieën/ml bij screening.
  • Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Antiretrovirale (ARV) medicatie-naïef.
  • Patiënten die onlangs een medicijnvakantie hebben gehad, gedefinieerd als patiënten die gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 3 maanden geen ARV-medicatie hebben gebruikt.

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die:

    • een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of tijdens het onderzoek,
    • borstvoeding geeft,
    • van plan bent zwanger te worden,
    • niet bereid bent een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, of
    • vereisen toediening van ethinylestradiol.
  • Eerder gebruik van tipranavir.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de proef.
  • Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de 2e proteaseremmer (PI) (APV, LPV. SQV) gemiddelde concentratie (C12h)
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 28
Dag 14 tot dag 28
Optreden van bijwerkingen; Percentage patiënten met laboratoriumafwijkingen; Percentage patiënten met SAE's
Tijdsspanne: week 4
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde concentratie (C12h) van TPV (TPV/r-groep); Gemiddelde concentratie (C12h) van RTV (TPV/r-groep)
Tijdsspanne: Week 1 en 2
Week 1 en 2
Gemiddelde concentratie (C12h) van TPV (PI/TPV/r-groep); Gemiddelde concentratie (C12h) van RTV (PI/TPV/r-groep)
Tijdsspanne: Week 3 en 4
Week 3 en 4
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Week 1 t/m 4
Gebied onder de curve (AUC(0-12h)) van de 2e PI (APV, LPV. SQV); Maximale concentratie (Cmax) van de 2e PI (APV, LPV. SQV); Concentratie (C12h) van de 2e PI (APV, LPV. SQV)
Tijdsspanne: week 2 en 4
week 2 en 4
Verandering in AUC(0-12u) van TPV vanaf week 2; Verandering in Cmax van TPV vanaf week 2; Verandering in C12h van TPV vanaf week 2
Tijdsspanne: week 4
week 4
Verandering in AUC(0-12u) van RTV vanaf week 2; Wijziging in Cmax van RTV vanaf week 2; Wijziging in C12h van RTV vanaf week 2
Tijdsspanne: week 4
week 4
AUC(0-12u) van RTV; Cmax van RTV; C12h van RTV
Tijdsspanne: week 2 en 4
week 2 en 4
Verandering in virale lading; Percentage virologische responders
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 16 en 24
week 2, 4, 8, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren