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Prova di farmacocinetica (PK) dell'inibitore della proteasi (PI) a doppio potenziamento (Tipranavir / Ritonavir) in pazienti con infezione da HIV-1 con elevata esperienza di trattamento

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), da solo o in combinazione con saquinavir potenziato con RTV (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV), più un regime di base ottimizzato , in pazienti con più esperienze di antiretrovirali (ARV).

Si tratta di uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), da solo o in combinazione con saquinavir potenziato con RTV (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV), più un background ottimizzato regime, in pazienti affetti da HIV-1 con più antiretrovirali (ARV).

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di:

TPV/RTV somministrato con un regime di base ottimizzato (OBR) e TPV/RTV somministrato in combinazione con saquinavir, amprenavir o Kaletra® e un regime di base ottimizzato (OBR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

328

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
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  • Canada
    • Ontario
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      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
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  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lyon Cedex 2, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Francia
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Francia
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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      • Freiburg, Germania
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      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
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      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Germania
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • Medizinische Poliklinik
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      • Athens, Grecia
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      • Athens, Grecia
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      • Athens, Grecia
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Grecia
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Grecia
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecia
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Den Haag, Olanda
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Portogallo
      • Cascais, Portogallo
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Sao Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • SSAT/Crusaid Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
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      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
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      • San Francisco, California, Stati Uniti
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    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Uomini o donne infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) di età ≥ 18 anni.
  • Valori accettabili di screening di laboratorio nello studio 1182.12 (RESIST 1) o 1182.48 (RESIST 2), escluso il genotipo.
  • Rapporto sulla resistenza genotipica dalla visita di screening dello studio RESIST 1 o RESIST 2 che indica almeno tre mutazioni nei codoni della proteasi 33, 82, 84 e 90.
  • Esperienza di almeno 3 mesi consecutivi nell'assunzione di ARV di ciascuna delle classi degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa 1 (NNRTI) e degli inibitori della proteasi (PI) ad un certo punto della storia del trattamento, con almeno 2 Regimi basati su PI, uno dei quali deve essere parte del regime attuale, e attuale regime terapeutico antiretrovirale (ARV) basato su PI per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Carica virale HIV-1 ≥1000 copie/ml allo screening.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Naive ai farmaci antiretrovirali (ARV).
  • Pazienti in recente vacanza farmacologica, definiti come senza farmaci ARV per almeno 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

    • avere un test di gravidanza su siero positivo allo screening o durante lo studio,
    • stanno allattando al seno,
    • stanno pianificando una gravidanza,
    • non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, o
    • richiedono la somministrazione di etinilestradiolo.
  • Precedente utilizzo di tipranavir.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione media del 2° inibitore della proteasi (PI) (APV, LPV. SQV) (C12h)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 28
Dal giorno 14 al giorno 28
Occorrenza di eventi avversi; Proporzione di pazienti con anomalie di laboratorio; Proporzione di pazienti con SAE
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media (C12h) di TPV (gruppo TPV/r); Concentrazione media (C12h) di RTV (gruppo TPV/r)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2
Settimana 1 e 2
Concentrazione media (C12h) di TPV (gruppo PI/TPV/r); Concentrazione media (C12h) di RTV (gruppo PI/TPV/r)
Lasso di tempo: Settimana 3 e 4
Settimana 3 e 4
Valutazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 4
Settimana da 1 a 4
Area sotto la curva (AUC(0-12h)) del 2° PI (APV, LPV. SQV); Concentrazione massima (Cmax) del 2o PI (APV, LPV. SQV); Concentrazione (C12h) del 2° PI (APV, LPV. SQV)
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
settimana 2 e 4
Variazione dell'AUC(0-12h) di TPV dalla settimana 2; Cambiamento di Cmax di TPV dalla settimana 2; Variazione di C12h di TPV dalla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Variazione dell'AUC(0-12h) di RTV dalla settimana 2; Variazione della Cmax di RTV dalla settimana 2; Variazione di C12h di RTV dalla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
AUC(0-12h) di RTV; Cmax di RTV; C12h di RTV
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
settimana 2 e 4
Variazione della carica virale; Proporzione di responder virologici
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 8, 16 e 24
settimana 2, 4, 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2003

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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