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Ensaio farmacocinético (PK) com duplo reforço - inibidor de protease (PI) (Tipranavir / Ritonavir) em pacientes infectados por HIV-1 com alta experiência de tratamento

30 de novembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio farmacocinético aberto, randomizado e de grupo paralelo de Tipranavir / Ritonavir (TPV/RTV), isoladamente ou em combinação com saquinavir (SQV), amprenavir (APV) ou lopinavir (LPV) reforçado com RTV, além de um regime de base otimizado , em Pacientes Experientes com Múltiplos Antirretrovirais (ARV).

Este é um ensaio farmacocinético aberto, randomizado, de grupos paralelos de tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), isoladamente ou em combinação com saquinavir potenciado com RTV (SQV), amprenavir (APV) ou lopinavir (LPV), mais uma base otimizada regime, em pacientes com HIV-1 com experiência de múltiplos antirretrovirais (ARV).

O objetivo principal é determinar a segurança e a farmacocinética de:

TPV/RTV administrado com um regime de base otimizado (OBR) e TPV/RTV administrado em combinação com saquinavir, amprenavir ou Kaletra® e um regime de base otimizado (OBR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

328

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Alemanha
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Alemanha
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Alemanha
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Alemanha
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Alemanha
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Alemanha
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Alemanha
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Alemanha
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Alemanha
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Alemanha
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Alemanha
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Alemanha
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Alemanha
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Alemanha
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Alemanha
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - St. Vincent's Hospital
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Bélgica
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Bélgica
    - U.Z. Gent
Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canadá
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Dinamarca
- - Hvidovre, Dinamarca
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Dinamarca
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Dinamarca
    - Odense Universitetshospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Estados Unidos
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
França
- - Bordeaux cedex, França
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, França
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, França
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, França
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, França
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, França
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, França
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, França
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, França
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, França
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, França
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, França
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, França
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, França
    - Hôpital Paul Brousse
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grécia
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Grécia
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Grécia
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Grécia
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Grécia
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Grécia
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Grécia
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Grécia
    - AHEPA Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Holanda
    - OLVG
  - Den Haag, Holanda
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Holanda
    - Erasmus Medical Centre
Itália
- - Milano, Itália
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Itália
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Portugal
- - Cascais, Portugal
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Portugal
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugal
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Portugal
    - Hospital de Sao Joao
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Royal Free Hospital
  - London, Reino Unido
    - St Mary's Hospital
  - London, Reino Unido
    - SSAT/Crusaid Institute
Suíça
- - Basel, Suíça
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Suíça
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Suíça
    - Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Homens ou mulheres infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ≥18 anos de idade.
Valores de triagem laboratorial aceitáveis no ensaio 1182.12 (RESIST 1) ou 1182.48 (RESIST 2), excluindo o genótipo.
Relatório de resistência genotípica da visita de triagem do estudo RESIST 1 ou RESIST 2 indicando pelo menos três mutações nos códons 33, 82, 84 e 90 da protease.
Experiência de pelo menos 3 meses consecutivos tomando ARVs de cada uma das classes de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa 1 (NNRTI) e inibidores de protease (PI) em algum momento da história do tratamento, com pelo menos 2 Regimes baseados em IP, um dos quais deve fazer parte do regime atual, e regime atual de medicação antirretroviral (ARV) baseado em IP por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Carga viral do HIV-1 ≥1000 cópias/mL na triagem.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

Medicação anti-retroviral (ARV) virgem.
Pacientes em suspensão recente do medicamento, definidos como sem medicamentos ARV por pelo menos 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:
- ter um teste sérico de gravidez positivo na triagem ou durante o estudo,
- estão amamentando,
- estão planejando engravidar,
- não estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira, ou
- requerem administração de etinilestradiol.
Uso prévio de tipranavir.
Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração da concentração média do 2º Inibidor de Protease (PI) (APV, LPV. SQV) (C12h) Prazo: Dia 14 ao dia 28	Dia 14 ao dia 28
Ocorrência de eventos adversos; Proporção de pacientes com alterações laboratoriais; Proporção de pacientes com SAEs Prazo: semana 4	semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Concentração média (C12h) de TPV (grupo TPV/r); Concentração média (C12h) de RTV (grupo TPV/r) Prazo: Semana 1 e 2	Semana 1 e 2
Concentração média (C12h) de TPV (grupo PI/TPV/r); Concentração média (C12h) de RTV (grupo PI/TPV/r) Prazo: Semana 3 e 4	Semana 3 e 4
Avaliação da adesão do paciente Prazo: Semana 1 a 4	Semana 1 a 4
Área sob a Curva (AUC(0-12h)) do 2º PI (APV, LPV. SQV); Concentração máxima (Cmax) do 2º PI (APV, LPV. SQV); Concentração (C12h) do 2º PI (APV, LPV. SQV) Prazo: semana 2 e 4	semana 2 e 4
Alteração na AUC(0-12h) de TPV desde a semana 2; Alteração na Cmax do TPV a partir da semana 2; Alteração em C12h de TPV desde a semana 2 Prazo: semana 4	semana 4
Alteração na AUC(0-12h) do RTV desde a semana 2; Alteração na Cmax do RTV desde a semana 2; Alteração no C12h do RTV desde a semana 2 Prazo: semana 4	semana 4
AUC(0-12h) de RTV; Cmáx de RTV; C12h de RTV Prazo: semana 2 e 4	semana 2 e 4
Alteração da carga viral; Proporção de respondedores virológicos Prazo: semana 2, 4, 8, 16 e 24	semana 2, 4, 8, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2003

Primeira postagem (Estimado)

21 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1182.51

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