Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Boosted - Proteaasi Inhibitor (PI) -farmakokinetiikka (PK) -koe (tipranaviiri / ritonaviiri) pitkälle kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/RTV) avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmän farmakokinetiikkatutkimus yksinään tai yhdessä RTV:llä tehostetun sakinaviirin (SQV), amprenaviirin (APV) tai lopinaviirin (LPV) kanssa sekä optimoitu taustahoito , in Multiple Antiretroviral (ARV) Experienced Patients.

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien farmakokinetiikkatutkimus tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/RTV), yksin tai yhdessä RTV:llä tehostetun sakinaviirin (SQV), amprenaviirin (APV) tai lopinaviirin (LPV) kanssa sekä optimoidulla taustalla. useilla antiretroviraalisilla (ARV) HIV-1-potilailla.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää seuraavien aineiden turvallisuus ja farmakokinetiikka:

TPV/RTV annettuna optimoidun tausta-ohjelmalla (OBR) ja TPV/RTV annettuna yhdessä sakinaviirin, amprenaviirin tai Kaletra®:n ja optimoidun taustaohjelman (OBR) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

328

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Alankomaat
    - OLVG
  - Den Haag, Alankomaat
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Alankomaat
    - Erasmus Medical Centre
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - St. Vincent's Hospital
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Belgia
    - U.Z. Gent
Italia
- - Milano, Italia
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Kanada
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Kreikka
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Kreikka
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Kreikka
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Kreikka
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Kreikka
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Kreikka
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Kreikka
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Kreikka
    - AHEPA Hospital
Portugali
- - Cascais, Portugali
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Portugali
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugali
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Portugali
    - Hospital de Sao Joao
Ranska
- - Bordeaux cedex, Ranska
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Ranska
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, Ranska
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, Ranska
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, Ranska
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, Ranska
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, Ranska
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Ranska
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, Ranska
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, Ranska
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, Ranska
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, Ranska
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, Ranska
    - Hôpital Paul Brousse
Saksa
- - Aachen, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Saksa
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Saksa
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Saksa
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Saksa
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Saksa
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Saksa
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Saksa
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Saksa
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Saksa
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Saksa
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Saksa
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Saksa
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Saksa
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Saksa
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Saksa
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Saksa
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Sveitsi
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Sveitsi
    - Universitätsspital Zürich
Tanska
- - Hvidovre, Tanska
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Tanska
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Tanska
    - Odense Universitetshospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Free Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St Mary's Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - SSAT/Crusaid Institute
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista.
Ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) tartunnan saaneet miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
Hyväksytyt laboratorioseulonta-arvot kokeessa 1182.12 (RESIST 1) tai 1182.48 (RESIST 2), genotyyppiä lukuun ottamatta.
Genotyyppiresistenssiraportti tutkimuksen RESIST 1 tai RESIST 2 seulontakäynnistä, joka osoittaa vähintään kolme mutaatiota proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90.
Vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden kokemus ARV-lääkkeiden käytöstä kustakin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) ja proteaasin estäjien (PI) luokista jossain vaiheessa hoitohistoriaa, vähintään 2 PI-pohjaiset hoito-ohjelmat, joista yhden on oltava osa nykyistä hoito-ohjelmaa, ja nykyinen PI-pohjainen antiretroviraalinen (ARV) -lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
HIV-1-viruskuorma ≥1000 kopiota/ml seulonnassa.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

Antiretroviraalista (ARV) lääkitystä aiemmin käyttämätön.
Potilaat, jotka ovat äskettäin huumelomalla, jotka on määritelty poissa ARV-lääkkeistä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka:
- sinulla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana,
- imettävät,
- suunnittelet raskautta,
- eivät ole halukkaita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tai
- vaativat etinyyliestradiolin antamista.
Aiempi tipranaviirin käyttö.
Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toisen proteaasi-inhibiittorin (PI) (APV, LPV. SQV) keskimääräisen pitoisuuden muutos (C12h) Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 28	Päivä 14 - päivä 28
Haitallisten tapahtumien esiintyminen; Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia; SAE-potilaiden osuus Aikaikkuna: viikko 4	viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
TPV:n (TPV/r-ryhmä) keskimääräinen pitoisuus (C12h); RTV:n keskimääräinen pitoisuus (C12h) (TPV/r-ryhmä) Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2	Viikot 1 ja 2
TPV:n (PI/TPV/r-ryhmä) keskimääräinen pitoisuus (C12h); RTV:n keskimääräinen pitoisuus (C12h) (PI/TPV/r-ryhmä) Aikaikkuna: Viikot 3 ja 4	Viikot 3 ja 4
Potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi Aikaikkuna: Viikko 1-4	Viikko 1-4
2. PI:n käyrän alla oleva alue (AUC(0-12h)) (APV, LPV. SQV); 2. PI:n (APV, LPV. SQV) maksimipitoisuus (Cmax); 2. PI:n (APV, LPV. SQV) pitoisuus (C12h) Aikaikkuna: viikko 2 ja 4	viikko 2 ja 4
TPV:n AUC(0-12h) muutos viikosta 2 lähtien; Muutos TPV:n Cmax:ssa viikosta 2 alkaen; Muutos TPV:n C12h:ssa viikosta 2 alkaen Aikaikkuna: viikko 4	viikko 4
RTV:n AUC(0-12h) muutos viikosta 2 alkaen; Muutos RTV:n Cmax:ssa viikosta 2 alkaen; Muutos RTV:n C12h:ssa viikosta 2 alkaen Aikaikkuna: viikko 4	viikko 4
RTV:n AUC(0-12h); RTV:n Cmax; C12h RTV Aikaikkuna: viikko 2 ja 4	viikko 2 ja 4
Muutos viruskuormassa; Virologisten vastausten osuus Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24	Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1182.51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .