이중 부스트 - 치료 경험이 많은 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 프로테아제 억제제(PI) 약동학(PK) 시험(Tipranavir / Ritonavir)
2023년 11월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
티프라나비르/리토나비르(TPV/RTV) 단독 또는 RTV-부스팅 사퀴나비르(SQV), 암프레나비르(APV) 또는 로피나비르(LPV)와 병용 및 최적화된 백그라운드 요법의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 약동학 시험 , 다수의 항레트로바이러스(ARV) 경험 환자에서.
이것은 tipranavir/ritonavir(TPV/RTV) 단독 또는 RTV-boosted saquinavir(SQV), amprenavir(APV) 또는 lopinavir(LPV) 및 최적화된 배경과의 조합에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 약동학 시험입니다. 여러 항 레트로 바이러스 (ARV) 경험이있는 HIV-1 환자의 요법.
주요 목표는 다음의 안전성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
최적화된 백그라운드 요법(OBR)과 함께 제공된 TPV/RTV 및 사퀴나비르, 암프레나비르 또는 Kaletra® 및 최적화된 백그라운드 요법(OBR)과 함께 제공된 TPV/RTV.
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Porto, 포르투갈
- Hospital de Sao Joao
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Caen, 프랑스
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart, 프랑스
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Lyon Cedex 2, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice cedex 3, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Rennes cedex 9, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 사전동의서에 서명했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 시험 1182.12(RESIST 1) 또는 1182.48(RESIST 2)에서 허용되는 실험실 스크리닝 값(유전자형 제외).
- RESIST 1 또는 RESIST 2 연구의 선별 방문에서 얻은 유전형 저항성 보고서는 프로테아제 코돈 33, 82, 84 및 90에서 최소 3개의 돌연변이를 나타냅니다.
- 최소 3개월 연속으로 뉴클레오시드 역전사 억제제(NRTI), 비뉴클레오시드 역전사 억제제 1(NNRTI), 프로테아제 억제제(PI)의 각 클래스에서 치료 병력의 특정 시점에 ARV를 복용한 경험이 있으며, 최소 2회 이상 PI 기반 요법(그 중 하나는 현재 요법의 일부여야 함) 및 무작위 배정 전 최소 3개월 동안의 현재 PI 기반 항레트로바이러스(ARV) 약물 요법.
- 선별 시 HIV-1 바이러스 수치가 ≥1000개/mL입니다.
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 항레트로바이러스(ARV) 약물 치료는 경험이 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 최소 7일 연속으로 ARV 약물을 중단한 것으로 정의된 최근 휴약기 환자.
다음과 같은 가임기 여성 환자:
- 스크리닝 시점 또는 연구 기간 동안 혈청 임신 테스트 결과가 양성인 경우,
- 모유 수유 중이고,
- 임신을 계획 중이거나,
- 장벽을 이용한 피임법을 사용하고 싶지 않은 경우, 또는
- 에티닐에스트라디올 투여가 필요합니다.
- 이전에 티프라나비르를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 연구 약물 사용.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 프로테아제 억제제(PI)(APV, LPV. SQV) 평균 농도(C12h)의 변화
기간: 14일 ~ 28일
|
14일 ~ 28일
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부작용 발생; 검사실 이상이 있는 환자의 비율; SAE 환자의 비율
기간: 4주차
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4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TPV(TPV/r 그룹)의 평균 농도(C12h); RTV(TPV/r 그룹)의 평균 농도(C12h)
기간: 1주차와 2주차
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1주차와 2주차
|
|
TPV(PI/TPV/r 그룹)의 평균 농도(C12h); RTV(PI/TPV/r 그룹)의 평균 농도(C12h)
기간: 3주 및 4주차
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3주 및 4주차
|
|
환자 순응도 평가
기간: 1~4주차
|
1~4주차
|
|
2번째 PI(APV, LPV. SQV)의 곡선 아래 면적(AUC(0-12h)); 2차 PI(APV, LPV. SQV)의 최대 농도(Cmax); 2차 PI(APV, LPV. SQV)의 농도(C12h)
기간: 2주와 4주
|
2주와 4주
|
|
2주차부터 TPV의 AUC(0-12h) 변화; 2주차부터 TPV의 Cmax 변화; 2주차부터 TPV의 C12h 변화
기간: 4주차
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4주차
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2주차부터 RTV의 AUC(0-12h) 변화; 2주차부터 RTV의 Cmax 변화; 2주차부터 RTV의 C12h 변화
기간: 4주차
|
4주차
|
|
RTV의 AUC(0-12h); RTV의 Cmax; RTV의 C12h
기간: 2주와 4주
|
2주와 4주
|
|
바이러스 부하의 변화; 바이러스 반응자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 24주차
|
2, 4, 8, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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