Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное усиление - исследование фармакокинетики (ФК) ингибитора протеазы (ИП) (типранавир / ритонавир) у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение

30 ноября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое фармакокинетическое исследование типранавира/ритонавира (TPV/RTV) отдельно или в комбинации с RTV-усиленным саквинавиром (SQV), ампренавиром (APV) или лопинавиром (LPV) плюс оптимизированный фоновый режим , у нескольких пациентов, получавших антиретровирусные (АРВ) препараты.

Это открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фармакокинетики типранавира/ритонавира (TPV/RTV) отдельно или в комбинации с RTV-усиленным саквинавиром (SQV), ампренавиром (APV) или лопинавиром (LPV) плюс оптимизированный фон. режим у пациентов с ВИЧ-1, получавших множественные антиретровирусные препараты (АРВ).

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и фармакокинетику:

TPV/RTV в сочетании с оптимизированной фоновой схемой (OBR) и TPV/RTV в сочетании с саквинавиром, ампренавиром или Калетрой® и оптимизированной фоновой схемой (OBR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

328

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
      • Gent, Бельгия
        • U.Z. Gent
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Германия
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Германия
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinkum Freiburg
      • Hamburg, Германия
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Германия
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Германия
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • Medizinische Poliklinik
      • Osnabrück, Германия
        • Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Греция
        • 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
      • Athens, Греция
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Греция
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Греция
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Греция
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Греция
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Греция
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA Hospital
  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Дания
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Италия
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Den Haag, Нидерланды
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Centre
  • Португалия
      • Cascais, Португалия
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Португалия
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Португалия
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Португалия
        • Hospital de Sao Joao
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • SSAT/Crusaid Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Франция
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Франция
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lyon Cedex 2, Франция
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nantes, Франция
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Франция
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Франция
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Франция
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre les nancy, Франция
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Франция
        • Hôpital Paul Brousse
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) заражает мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет.
  • Приемлемые значения лабораторного скрининга в исследовании 1182,12 (RESIST 1) или 1182,48 (RESIST 2), исключая генотип.
  • Отчет о генотипической устойчивости по результатам скринингового визита в рамках исследования RESIST 1 или RESIST 2, указывающий как минимум на три мутации в кодонах протеазы 33, 82, 84 и 90.
  • Опыт приема АРВ-препаратов каждого из классов нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы 1 (ННИОТ) и ингибитора протеазы (ИП) в течение как минимум 3 месяцев подряд в какой-либо момент в истории лечения, при этом по крайней мере 2 Схемы на основе ИП, один из которых должен быть частью текущего режима, и текущий режим антиретровирусной терапии (АРВ) на основе ИП в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл при скрининге.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Антиретровирусные (АРВ) препараты ранее не применялись.
  • Пациенты, недавно находившиеся в отпуске по приему лекарств, определяемые как не принимающие АРВ-препараты в течение как минимум 7 дней подряд в течение последних 3 месяцев.

  • Пациентки детородного возраста, которые:

    • иметь положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или во время исследования,
    • кормят грудью,
    • планируют забеременеть,
    • не готовы использовать барьерный метод контрацепции, или
    • требуется введение этинилэстрадиола.
  • Предыдущее применение типранавира.
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней концентрации 2-го ингибитора протеазы (ИП) (APV, LPV. SQV) (C12h)
Временное ограничение: С 14 по 28 день
С 14 по 28 день
Возникновение нежелательных явлений; Доля пациентов с лабораторными отклонениями; Доля пациентов с СНЯ
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя концентрация (C12h) TPV (группа TPV/r); Средняя концентрация (C12h) RTV (группа TPV/r)
Временное ограничение: Неделя 1 и 2
Неделя 1 и 2
Средняя концентрация (C12h) TPV (группа PI/TPV/r); Средняя концентрация (C12h) RTV (группа PI/TPV/r)
Временное ограничение: 3 и 4 неделя
3 и 4 неделя
Оценка приверженности пациента
Временное ограничение: Неделя с 1 по 4
Неделя с 1 по 4
Площадь под кривой (AUC(0-12h)) 2-го PI (APV, LPV. SQV); Максимальная концентрация (Cmax) 2-го ИП (АПВ, ЛПВ. СКВ); Концентрация (С12ч) 2-го ИП (АПВ, ЛПВ. СКВ)
Временное ограничение: неделя 2 и 4
неделя 2 и 4
Изменение AUC(0-12 ч) TPV со 2-й недели; Изменение Cmax TPV со 2-й недели; Изменение C12h TPV со 2-й недели
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Изменение AUC(0-12 ч) RTV со 2-й недели; Изменение Cmax RTV со 2-й недели; Изменение C12h RTV со 2-й недели
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
AUC(0-12ч) RTV; Cmax РТВ; C12h РТВ
Временное ограничение: неделя 2 и 4
неделя 2 и 4
Изменение вирусной нагрузки; Доля вирусологических респондеров
Временное ограничение: неделя 2, 4, 8, 16 и 24
неделя 2, 4, 8, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться