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Dual Boosted - Protease Inhibitor (PI) Pharmacokinetics (PK) Trial (Tipranavir / Ritonavir) bei sehr behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Patienten

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie mit Tipranavir / Ritonavir (TPV/RTV), allein oder in Kombination mit RTV-geboostertem Saquinavir (SQV), Amprenavir (APV) oder Lopinavir (LPV), plus einem optimierten Hintergrundregime , bei mehrfach antiretroviral (ARV) erfahrenen Patienten.

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie mit Tipranavir/Ritonavir (TPV/RTV), allein oder in Kombination mit RTV-geboostertem Saquinavir (SQV), Amprenavir (APV) oder Lopinavir (LPV), plus einem optimierten Hintergrund Behandlungsschema bei mehreren antiretroviral (ARV) vorbehandelten HIV-1-Patienten.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von:

TPV/RTV verabreicht mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) und TPV/RTV verabreicht in Kombination mit Saquinavir, Amprenavir oder Kaletra® und einem optimierten Hintergrundregime (OBR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
      • Gent, Belgien
        • U.Z. Gent
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinkum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Deutschland
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • Medizinische Poliklinik
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lyon Cedex 2, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Frankreich
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
      • Athens, Griechenland
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Griechenland
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Griechenland
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Griechenland
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Den Haag, Niederlande
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Centre
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • SSAT/Crusaid Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Akzeptable Labor-Screening-Werte im Versuch 1182.12 (RESIST 1) oder 1182.48 (RESIST 2), ohne Genotyp.
  • Genotypischer Resistenzbericht aus dem Screening-Besuch der Studie RESIST 1 oder RESIST 2, der auf mindestens drei Mutationen an den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90 hinweist.
  • Mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate Erfahrung mit der Einnahme von ARVs aus jeder der Klassen der nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren 1 (NNRTI) und der Protease-Inhibitoren (PI) zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Behandlungsgeschichte, davon mindestens 2 PI-basierte Therapien, von denen eine Teil der aktuellen Therapie sein muss, und aktuelles PI-basiertes antiretrovirales (ARV) Medikamentenschema für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  • HIV-1-Viruslast ≥1000 Kopien/ml beim Screening.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Antiretrovirale (ARV) Medikamente naiv.
  • Patienten, die kürzlich eine Medikamentenpause eingelegt haben, sind definiert als Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen keine ARV-Medikamente eingenommen haben.

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

    • beim Screening oder während der Studie einen positiven Serumschwangerschaftstest haben,
    • stillen,
    • planen, schwanger zu werden,
    • nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder
    • erfordern die Verabreichung von Ethinylestradiol.
  • Vorherige Anwendung von Tipranavir.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Konzentration des 2. Protease-Inhibitors (PI) (APV, LPV, SQV) (C12h)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 28
Tag 14 bis Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen; Anteil der Patienten mit Laboranomalien; Anteil der Patienten mit SUE
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Konzentration (C12h) von TPV (TPV/r-Gruppe); Mittlere Konzentration (C12h) von RTV (TPV/r-Gruppe)
Zeitfenster: Woche 1 und 2
Woche 1 und 2
Mittlere Konzentration (C12h) von TPV (PI/TPV/r-Gruppe); Mittlere Konzentration (C12h) von RTV (PI/TPV/r-Gruppe)
Zeitfenster: Woche 3 und 4
Woche 3 und 4
Beurteilung der Patientenadhärenz
Zeitfenster: Woche 1 bis 4
Woche 1 bis 4
Fläche unter der Kurve (AUC(0-12h)) des 2. PI (APV, LPV, SQV); Maximale Konzentration (Cmax) des 2. PI (APV, LPV. SQV); Konzentration (C12h) des 2. PI (APV, LPV, SQV)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Veränderung der AUC(0-12h) von TPV ab Woche 2; Änderung von Cmax von TPV ab Woche 2; Veränderung in C12h von TPV ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der AUC(0-12h) von RTV ab Woche 2; Änderung von Cmax von RTV ab Woche 2; Änderung in C12h von RTV ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
AUC(0-12h) von RTV; Cmax von RTV; C12h von RTV
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Änderung der Viruslast; Anteil der virologischen Responder
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16 und 24
Woche 2, 4, 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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