Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel forsterket - proteasehemmere (PI) farmakokinetikk (PK) studie (Tipranavir / Ritonavir) i høyt behandlingserfarne HIV-1-infiserte pasienter

30. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, randomisert, parallellgruppe farmakokinetikkstudie av Tipranavir / Ritonavir (TPV/RTV), alene eller i kombinasjon med RTV-boostet Saquinavir (SQV), Amprenavir (APV) eller Lopinavir (LPV), pluss en optimalisert bakgrunnsbehandling , i flere antiretrovirale (ARV) erfarne pasienter.

Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppe farmakokinetikkstudie av tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), alene eller i kombinasjon med RTV-boostet sakinavir (SQV), amprenavir (APV) eller lopinavir (LPV), pluss en optimalisert bakgrunn regime, hos flere antiretrovirale (ARV) erfarne HIV-1-pasienter.

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til:

TPV/RTV gitt med et optimert bakgrunnsregime (OBR) og TPV/RTV gitt i kombinasjon med saquinavir, amprenavir eller Kaletra® og et optimert bakgrunnsregime (OBR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

328

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - St. Vincent's Hospital
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Belgia
    - U.Z. Gent
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canada
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Danmark
- - Hvidovre, Danmark
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Danmark
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Danmark
    - Odense Universitetshospital
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Forente stater
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forente stater
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Frankrike
- - Bordeaux cedex, Frankrike
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Frankrike
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, Frankrike
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, Frankrike
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, Frankrike
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, Frankrike
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, Frankrike
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, Frankrike
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrike
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, Frankrike
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, Frankrike
    - Hôpital Paul Brousse
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Hellas
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Hellas
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Hellas
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Hellas
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Hellas
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Hellas
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Hellas
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Hellas
    - AHEPA Hospital
Italia
- - Milano, Italia
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Nederland
    - OLVG
  - Den Haag, Nederland
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus Medical Centre
Portugal
- - Cascais, Portugal
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Portugal
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugal
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Portugal
    - Hospital de Sao Joao
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Royal Free Hospital
  - London, Storbritannia
    - St Mary's Hospital
  - London, Storbritannia
    - SSAT/Crusaid Institute
Sveits
- - Basel, Sveits
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Sveits
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Sveits
    - Universitätsspital Zürich
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Tyskland
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Tyskland
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Tyskland
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Tyskland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Tyskland
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Tyskland
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Tyskland
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Tyskland
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Tyskland
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Tyskland
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Tyskland
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke før prøvedeltakelse.
Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte menn eller kvinner ≥18 år.
Akseptable laboratoriescreeningsverdier i forsøk 1182.12 (RESIST 1) eller 1182.48 (RESIST 2), unntatt genotype.
Genotypisk resistensrapport fra screeningbesøk av studien RESIST 1 eller RESIST 2 som indikerer minst tre mutasjoner ved proteasekodonene 33, 82, 84 og 90.
Minst 3 måneder på rad erfaring med å ta ARV fra hver av klassene av nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer 1 (NNRTI) og proteasehemmere (PI) på et tidspunkt i behandlingshistorien, med minst 2 PI-baserte regimer, hvorav ett må være en del av gjeldende regime, og gjeldende PI-basert antiretroviralt (ARV) medisinregime i minst 3 måneder før randomisering.
HIV-1 virusmengde ≥1000 kopier/ml ved screening.
Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

Antiretroviral (ARV) medisinering naiv.
Pasienter på nylig medikamentferie, definert som uten ARV-medisiner i minst 7 påfølgende dager i løpet av de siste 3 månedene.
Kvinnelige pasienter i fertil alder som:
- ha en positiv serumgraviditetstest ved screening eller under studien,
- ammer,
- planlegger å bli gravid,
- er ikke villig til å bruke barriere prevensjonsmetode, eller
- krever administrering av etinyløstradiol.
Tidligere bruk av tipranavir.
Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart eller under forsøket.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring av den andre proteasehemmeren (PI) (APV, LPV. SQV) gjennomsnittlig konsentrasjon (C12h) Tidsramme: Dag 14 til dag 28	Dag 14 til dag 28
Forekomst av uønskede hendelser; Andel pasienter med laboratorieavvik; Andel pasienter med SAE Tidsramme: uke 4	uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon (C12h) av TPV (TPV/r-gruppe); Gjennomsnittlig konsentrasjon (C12h) av RTV (TPV/r-gruppe) Tidsramme: Uke 1 og 2	Uke 1 og 2
Gjennomsnittlig konsentrasjon (C12h) av TPV (PI/TPV/r-gruppe); Gjennomsnittlig konsentrasjon (C12h) av RTV (PI/TPV/r-gruppe) Tidsramme: Uke 3 og 4	Uke 3 og 4
Vurdering av pasientens etterlevelse Tidsramme: Uke 1 til 4	Uke 1 til 4
Areal under kurven (AUC(0-12t)) til 2. PI (APV, LPV. SQV); Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 2. PI (APV, LPV. SQV); Konsentrasjon (C12h) av den andre PI (APV, LPV. SQV) Tidsramme: uke 2 og 4	uke 2 og 4
Endring i AUC(0-12t) av TPV fra uke 2; Endring i Cmax for TPV fra uke 2; Endring i C12h av TPV fra uke 2 Tidsramme: uke 4	uke 4
Endring i AUC(0-12t) for RTV fra uke 2; Endring i Cmax for RTV fra uke 2; Endring i C12h for RTV fra uke 2 Tidsramme: uke 4	uke 4
AUC(0-12t) av RTV; Cmax for RTV; C12h av RTV Tidsramme: uke 2 og 4	uke 2 og 4
Endring i viral belastning; Andel virologiske respondere Tidsramme: uke 2, 4, 8, 16 og 24	uke 2, 4, 8, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2003

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1182.51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .