Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt boostet - proteasehæmmer (PI) farmakokinetik (PK) forsøg (Tipranavir / Ritonavir) i højt behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter

30. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent mærke, randomiseret, parallel-gruppe farmakokinetikforsøg med Tipranavir / Ritonavir (TPV/RTV), alene eller i kombination med RTV-boostet Saquinavir (SQV), Amprenavir (APV) eller Lopinavir (LPV), plus en optimeret baggrundsbehandling , hos flere antiretrovirale (ARV) erfarne patienter.

Dette er et åbent, randomiseret, parallel gruppe farmakokinetisk forsøg med tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), alene eller i kombination med RTV-boostet saquinavir (SQV), amprenavir (APV) eller lopinavir (LPV), plus en optimeret baggrund regime, hos multiple antiretrovirale (ARV) erfarne HIV-1-patienter.

Det primære mål er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af:

TPV/RTV givet med et optimeret baggrundsregime (OBR) og TPV/RTV givet i kombination med saquinavir, amprenavir eller Kaletra® og et optimeret baggrundsregime (OBR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

328

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - St. Vincent's Hospital
Belgien
- - Antwerpen, Belgien
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Belgien
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Belgien
    - U.Z. Gent
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canada
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Danmark
- - Hvidovre, Danmark
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Danmark
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Danmark
    - Odense Universitetshospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige
    - Royal Free Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - St Mary's Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - SSAT/Crusaid Institute
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Frankrig
- - Bordeaux cedex, Frankrig
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, Frankrig
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, Frankrig
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, Frankrig
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, Frankrig
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, Frankrig
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, Frankrig
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, Frankrig
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, Frankrig
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrig
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, Frankrig
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, Frankrig
    - Hôpital Paul Brousse
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grækenland
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Grækenland
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Grækenland
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Grækenland
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Grækenland
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Grækenland
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Grækenland
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Grækenland
    - AHEPA Hospital
Holland
- - Amsterdam, Holland
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Holland
    - OLVG
  - Den Haag, Holland
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Holland
    - Erasmus Medical Centre
Italien
- - Milano, Italien
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Italien
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Portugal
- - Cascais, Portugal
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Portugal
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Portugal
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Portugal
    - Hospital de Sao Joao
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Schweiz
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Schweiz
    - Universitätsspital Zürich
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Tyskland
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Tyskland
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Tyskland
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Tyskland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Tyskland
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Tyskland
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Tyskland
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Tyskland
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Tyskland
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Tyskland
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Tyskland
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Tyskland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse.
Humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficeret mænd eller kvinder ≥18 år.
Acceptable laboratoriescreeningsværdier i forsøg 1182.12 (RESIST 1) eller 1182.48 (RESIST 2), eksklusiv genotype.
Genotypisk resistensrapport fra screeningsbesøg for undersøgelse RESIST 1 eller RESIST 2, der indikerer mindst tre mutationer ved proteasekodonerne 33, 82, 84 og 90.
Mindst 3 på hinanden følgende måneder erfaring med at tage ARV'er fra hver af klasserne af nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer 1 (NNRTI) og proteasehæmmere (PI) på et tidspunkt i behandlingshistorien, med mindst 2 PI-baserede regimer, hvoraf det ene skal være en del af det nuværende regime, og nuværende PI-baseret antiretroviralt (ARV)-medicinsk regime i mindst 3 måneder før randomisering.
HIV-1 viral belastning ≥1000 kopier/ml ved screening.
Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

Antiretroviral (ARV) medicin naiv.
Patienter på nyligt lægemiddelferie, defineret som uden ARV-medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:
- have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller under undersøgelsen,
- ammer,
- planlægger at blive gravid,
- er ikke villig til at bruge barriere præventionsmetode, eller
- kræver administration af ethinylestradiol.
Tidligere brug af tipranavir.
Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring af den 2. proteasehæmmer (PI) (APV, LPV. SQV) middelkoncentration (C12h) Tidsramme: Dag 14 til dag 28	Dag 14 til dag 28
Forekomst af uønskede hændelser; Andel af patienter med laboratorieabnormiteter; Andel af patienter med SAE Tidsramme: uge 4	uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Middelkoncentration (C12h) af TPV (TPV/r-gruppe); Gennemsnitlig koncentration (C12h) af RTV (TPV/r-gruppe) Tidsramme: Uge 1 og 2	Uge 1 og 2
Middelkoncentration (C12h) af TPV (PI/TPV/r-gruppe); Gennemsnitlig koncentration (C12h) af RTV (PI/TPV/r-gruppe) Tidsramme: Uge 3 og 4	Uge 3 og 4
Vurdering af patienttilslutning Tidsramme: Uge 1 til 4	Uge 1 til 4
Areal under kurven (AUC(0-12h)) af 2. PI (APV, LPV. SQV); Maksimal koncentration (Cmax) af den 2. PI (APV, LPV. SQV); Koncentration (C12h) af 2. PI (APV, LPV. SQV) Tidsramme: uge 2 og 4	uge 2 og 4
Ændring i AUC(0-12 timer) af TPV fra uge 2; Ændring i Cmax for TPV fra uge 2; Ændring i C12h af TPV fra uge 2 Tidsramme: uge 4	uge 4
Ændring i AUC(0-12t) af RTV fra uge 2; Ændring i Cmax for RTV fra uge 2; Ændring i C12h for RTV fra uge 2 Tidsramme: uge 4	uge 4
AUC(0-12h) af RTV; Cmax for RTV; C12h af RTV Tidsramme: uge 2 og 4	uge 2 og 4
Ændring i viral belastning; Andel af virologiske respondere Tidsramme: uge 2, 4, 8, 16 og 24	uge 2, 4, 8, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2003

Først opslået (Anslået)

21. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1182.51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .