Ensayo de farmacocinética (PK) del inhibidor de la proteasa (PI) potenciado dual (tipranavir/ritonavir) en pacientes infectados por el VIH-1 con tratamiento previo
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo farmacocinético abierto, aleatorizado y de grupos paralelos de tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), solos o en combinación con saquinavir (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV) potenciados con RTV, más un régimen de base optimizado , en pacientes experimentados con múltiples antirretrovirales (ARV).
Este es un ensayo farmacocinético abierto, aleatorizado, de grupos paralelos de tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), solos o en combinación con saquinavir (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV) potenciados con RTV, además de un fondo optimizado régimen, en pacientes con VIH-1 tratados con múltiples antirretrovirales (ARV).
El objetivo principal es determinar la seguridad y la farmacocinética de:
TPV/RTV administrado con un régimen de base optimizado (OBR) y TPV/RTV administrado en combinación con saquinavir, amprenavir o Kaletra® y un régimen de base optimizado (OBR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- Epimed GmbH
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Berlin, Alemania
- Universitätsklinikum Charité
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Bonn, Alemania
- Medizinische Universitätsklinik Bonn
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Düsseldorf, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinkum Freiburg
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Hamburg, Alemania
- ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Med. Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania
- Klinik I für Innere Medizin der
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Mannheim, Alemania
- Facharzt für Innere Medizin,
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München, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- Medizinische Poliklinik
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Osnabrück, Alemania
- Klinium Natruper Holz
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Stuttgart, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- Instituut Tropische Geneeskunde
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Bruxelles, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
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Gent, Bélgica
- U.Z. Gent
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Monteal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre, Suite A5-140
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco VAMC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- North Broward Hospital District
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Mercer University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- University of New York, Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux cedex, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Caen, Francia
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Lyon Cedex 2, Francia
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Nantes, Francia
- Hopital Hotel Dieu
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Nice cedex 3, Francia
- Hôpital de l'Archet
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pité Salpêtrière
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Paris cedex 18, Francia
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Rennes cedex 9, Francia
- Hôpital de Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
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Vandoeuvre les nancy, Francia
- Hôpital Brabois
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia
- 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
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Athens, Grecia
- Andreas Syggros Hosp.
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Athens, Grecia
- General Hospital "G. Gennimatas"
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Athens, Grecia
- Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
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Athens, Grecia
- Sismanoglio Hospital
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Patras, Grecia
- University Hospital of Patras
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Piraeus, Grecia
- "Tzanio" Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- AHEPA Hospital
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Milano, Italia
- Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
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Torino, Italia
- Ospedale Amedeo di Savoia
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Amsterdam, Países Bajos
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Den Haag, Países Bajos
- Medical Centre Haaglanden
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Centre
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Cascais, Portugal
- Hospital Condes Castro Guimarães
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Coimbra, Portugal
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Department of Infeccious Diseases
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Porto, Portugal
- Hospital de Sao Joao
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- SSAT/Crusaid Institute
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de participar en el ensayo.
- Hombres o mujeres infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ≥18 años de edad.
- Valores de detección de laboratorio aceptables en el ensayo 1182.12 (RESIST 1) o 1182.48 (RESIST 2), excluyendo el genotipo.
- Informe de resistencia genotípica de la visita de selección del estudio RESIST 1 o RESIST 2 que indique al menos tres mutaciones en los codones de proteasa 33, 82, 84 y 90.
- Experiencia de al menos 3 meses consecutivos tomando ARV de cada una de las clases de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa 1 (INTIN) e inhibidores de proteasa (IP) en algún momento de la historia del tratamiento, con al menos 2 Regímenes basados en IP, uno de los cuales debe ser parte del régimen actual, y régimen actual de medicación antirretroviral (ARV) basado en IP durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Carga viral de VIH-1 ≥1000 copias/ml en el momento del cribado.
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- No haber recibido tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales (ARV).
- Pacientes con vacaciones recientes de medicamentos, definidas como sin medicamentos ARV durante al menos 7 días consecutivos dentro de los últimos 3 meses.
Pacientes mujeres en edad fértil que:
- tener una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la selección o durante el estudio,
- están amamantando,
- está planeando quedar embarazada,
- no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera, o
- requieren la administración de etinilestradiol.
- Uso previo de tipranavir.
- Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la concentración media (C12h) del 2º Inhibidor de la Proteasa (PI) (APV, LPV. SQV)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 28
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Día 14 a Día 28
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Ocurrencia de eventos adversos; proporción de pacientes con anomalías de laboratorio; Proporción de pacientes con EAG
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media (C12h) de TPV (grupo TPV/r); Concentración media (C12h) de RTV (grupo TPV/r)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2
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Semana 1 y 2
|
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Concentración media (C12h) de TPV (grupo PI/TPV/r); Concentración media (C12h) de RTV (grupo PI/TPV/r)
Periodo de tiempo: Semana 3 y 4
|
Semana 3 y 4
|
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Evaluación de la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1 a 4
|
Semana 1 a 4
|
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Área bajo la Curva (AUC(0-12h)) del 2do PI (APV, LPV. SQV); Concentración máxima (Cmax) del 2º IP (APV, LPV. SQV); Concentración (C12h) del 2º PI (APV, LPV. SQV)
Periodo de tiempo: semana 2 y 4
|
semana 2 y 4
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Cambio en AUC(0-12h) de TPV desde la semana 2; Cambio en Cmax de TPV desde la semana 2; Cambio en C12h de TPV desde la semana 2
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
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Cambio en AUC(0-12h) de RTV desde la semana 2; Cambio en Cmax de RTV desde la semana 2; Cambio en C12h de RTV desde la semana 2
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
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AUC(0-12h) de RTV; Cmax de RTV; C12h de RTV
Periodo de tiempo: semana 2 y 4
|
semana 2 y 4
|
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Cambio en la carga viral; Proporción de respondedores virológicos
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 8, 16 y 24
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semana 2, 4, 8, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ritonavir
- Lopinavir
- Tipranavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- 1182.51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .