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Essai de pharmacocinétique (PK) avec inhibiteur de protéase (IP) à double effet boosté (Tipranavir / Ritonavir) chez des patients infectés par le VIH-1 fortement prétraités

30 novembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai pharmacocinétique ouvert, randomisé et en groupes parallèles sur le tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), seul ou en association avec le saquinavir (SQV), l'amprénavir (APV) ou le lopinavir (LPV) boosté par le RTV, plus un traitement de fond optimisé , chez des patients ayant déjà reçu plusieurs antirétroviraux (ARV).

Il s'agit d'un essai pharmacocinétique ouvert, randomisé, en groupes parallèles sur le tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), seul ou en association avec le saquinavir boosté par le RTV (SQV), l'amprénavir (APV) ou le lopinavir (LPV), plus un fond optimisé chez les patients VIH-1 ayant déjà reçu plusieurs antirétroviraux (ARV).

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de :

TPV/RTV administré avec un traitement de fond optimisé (OBR) et TPV/RTV administré en association avec du saquinavir, de l'amprénavir ou du Kaletra® et un traitement de fond optimisé (OBR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

328

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Allemagne
    - Epimed GmbH
  - Berlin, Allemagne
    - Universitätsklinikum Charité
  - Bonn, Allemagne
    - Medizinische Universitätsklinik Bonn
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Allemagne
    - Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Allemagne
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Allemagne
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Allemagne
    - Universitätsklinkum Freiburg
  - Hamburg, Allemagne
    - ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
  - Hamburg, Allemagne
    - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Allemagne
    - Med. Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Allemagne
    - Klinik I für Innere Medizin der
  - Mannheim, Allemagne
    - Facharzt für Innere Medizin,
  - München, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Allemagne
    - Medizinische Poliklinik
  - Osnabrück, Allemagne
    - Klinium Natruper Holz
  - Stuttgart, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie
    - St. Vincent's Hospital
Belgique
- - Antwerpen, Belgique
    - Instituut Tropische Geneeskunde
  - Bruxelles, Belgique
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
  - Gent, Belgique
    - U.Z. Gent
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster University Medical Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canada
    - McGill University Health Centre, Suite A5-140
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Danemark
- - Hvidovre, Danemark
    - Hvidovre Hospital
  - København Ø, Danemark
    - Rigshospitalet
  - Odense C, Danemark
    - Odense Universitetshospital
France
- - Bordeaux cedex, France
    - Hôpital Pellegrin
  - Caen, France
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clamart, France
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Lyon Cedex 2, France
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nantes, France
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice cedex 3, France
    - Hôpital de l'Archet
  - Paris, France
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, France
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, France
    - Hôpital de la Pité Salpêtrière
  - Paris cedex 18, France
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Rennes cedex 9, France
    - Hôpital de Pontchaillou
  - Strasbourg, France
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre les nancy, France
    - Hôpital Brabois
  - Villejuif, France
    - Hôpital Paul Brousse
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grèce
    - 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
  - Athens, Grèce
    - Andreas Syggros Hosp.
  - Athens, Grèce
    - General Hospital "G. Gennimatas"
  - Athens, Grèce
    - Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
  - Athens, Grèce
    - Sismanoglio Hospital
  - Patras, Grèce
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Grèce
    - "Tzanio" Hospital
  - Thessaloniki, Grèce
    - AHEPA Hospital
Italie
- - Milano, Italie
    - Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
  - Torino, Italie
    - Ospedale Amedeo di Savoia
Le Portugal
- - Cascais, Le Portugal
    - Hospital Condes Castro Guimarães
  - Coimbra, Le Portugal
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisbon, Le Portugal
    - Department of Infeccious Diseases
  - Porto, Le Portugal
    - Hospital de Sao Joao
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Slotervaart Hospital
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - OLVG
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Medical Centre Haaglanden
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus Medical Centre
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Royal Free Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - St Mary's Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - SSAT/Crusaid Institute
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Universitätsspital Basel
  - St. Gallen, Suisse
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Suisse
    - Universitätsspital Zürich
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis
    - San Francisco VAMC
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
    - North Broward Hospital District
  - Fort Myers, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, États-Unis
    - Mercer University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis
    - Henry Ford Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
    - Albany Medical College
  - New York, New York, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, États-Unis
    - University of New York, Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Ut Southwestern
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.
Hommes ou femmes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) âgés de ≥ 18 ans.
Valeurs de dépistage en laboratoire acceptables dans l'essai 1182.12 (RESIST 1) ou 1182.48 (RESIST 2), à l'exclusion du génotype.
Rapport de résistance génotypique de la visite de dépistage de l'étude RESIST 1 ou RESIST 2 indiquant au moins trois mutations au niveau des codons de protéase 33, 82, 84 et 90.
Au moins 3 mois consécutifs d'expérience dans la prise d'ARV de chacune des classes d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse 1 (NNRTI) et d'inhibiteurs de protéase (IP) à un moment donné dans l'histoire du traitement, avec au moins 2 Schémas thérapeutiques à base d'IP, dont l'un doit faire partie du régime actuel, et régime médicamenteux antirétroviral (ARV) actuel à base d'IP pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
Charge virale VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL au moment du dépistage.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

Naïf de traitement antirétroviral (ARV).
Patients en congé médicamenteux récent, définis comme n'ayant pas pris de médicaments ARV pendant au moins 7 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois.
Patientes en âge de procréer qui :
- avoir un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou pendant l'étude,
- vous allaitez,
- envisagez de devenir enceinte,
- ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception barrière, ou
- nécessitent l’administration d’éthinylestradiol.
Utilisation antérieure de tipranavir.
Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification de la concentration moyenne du 2ème inhibiteur de protéase (IP) (APV, LPV. SQV) (C12h) Délai: Jour 14 à Jour 28	Jour 14 à Jour 28
Apparition d'événements indésirables ; Proportion de patients présentant des anomalies de laboratoire ; Proportion de patients atteints d'EIG Délai: semaine 4	semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Concentration moyenne (C12h) de TPV (groupe TPV/r) ; Concentration moyenne (C12h) de RTV (groupe TPV/r) Délai: Semaine 1 et 2	Semaine 1 et 2
Concentration moyenne (C12h) de TPV (groupe PI/TPV/r) ; Concentration moyenne (C12h) de RTV (groupe PI/TPV/r) Délai: Semaine 3 et 4	Semaine 3 et 4
Évaluation de l'adhésion du patient Délai: Semaine 1 à 4	Semaine 1 à 4
Aire sous la courbe (AUC(0-12h)) du 2ème PI (APV, LPV. SQV); Concentration maximale (Cmax) du 2ème PI (APV, LPV. SQV) ; Concentration (C12h) du 2ème PI (APV, LPV. SQV) Délai: semaine 2 et 4	semaine 2 et 4
Modification de l'AUC(0-12h) du TPV à partir de la semaine 2 ; Modification de la Cmax du TPV à partir de la semaine 2 ; Evolution de C12h de TPV à partir de la semaine 2 Délai: semaine 4	semaine 4
Modification de l'AUC(0-12h) de RTV à partir de la semaine 2 ; Changement de Cmax de RTV à partir de la semaine 2 ; Evolution du C12h de RTV à partir de la semaine 2 Délai: semaine 4	semaine 4
ASC(0-12h) de RTV ; Cmax de RTV ; C12h de RTV Délai: semaine 2 et 4	semaine 2 et 4
Modification de la charge virale ; Proportion de répondeurs virologiques Délai: semaine 2, 4, 8, 16 et 24	semaine 2, 4, 8, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2003

Première publication (Estimé)

21 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1182.51

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