神経内分泌腫瘍患者における SU11248 による治療
2008年7月18日 更新者：Pfizer
進行切除不能神経内分泌腫瘍患者におけるSU011248の有効性と安全性に関する第II相試験
神経内分泌腫瘍患者におけるSU11248の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-1705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Pinckneyville、Illinois、アメリカ、62274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルチノイド腫瘍または膵島細胞腫瘍の組織学的または細胞学的に証明された診断。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って一次元的に測定可能な疾患の証拠。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- -小細胞癌、褐色細胞腫/傍神経節腫、メルケル細胞癌、または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内の他の二次悪性腫瘍の診断。
- -チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF血管新生阻害剤による以前の治療。 非VEGF標的血管新生阻害剤による前治療は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
スニチニブ 50 mg を経口カプセルで毎日 4 週間、6 週間サイクルごとに増悪または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射線学的客観的疾患反応
時間枠：スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
|
スクリーニングから疾患の進行または研究の中止まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性を評価する（有害事象および実験室の異常）
時間枠：スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
|
患者から報告されたアウトカムと治療に関連する症状を評価する
時間枠：スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
|
薬物動態とバイオマーカーを評価する
時間枠：スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
|
1年での全生存を評価する
時間枠：スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
|
TTPや生存率など、抗腫瘍効果の他の尺度を評価する
時間枠：スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
スクリーニングから患者の死亡または研究の中止まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Zurita AJ, Khajavi M, Wu HK, Tye L, Huang X, Kulke MH, Lenz HJ, Meropol NJ, Carley W, DePrimo SE, Lin E, Wang X, Harmon CS, Heymach JV. Circulating cytokines and monocyte subpopulations as biomarkers of outcome and biological activity in sunitinib-treated patients with advanced neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2015 Mar 31;112(7):1199-205. doi: 10.1038/bjc.2015.73.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月18日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。