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Behandlung mit SU11248 bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

18. Juli 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SU011248 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem neuroendokrinen Tumor

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SU11248 bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Karzinoidtumors oder Inselzelltumors der Bauchspeicheldrüse.
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines kleinzelligen Karzinoms, eines Phäochromozytoms/Paraganglioms, eines Merkelzellkarzinoms oder eines anderen bösartigen Zweittumors innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Vorbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder angiogenen Anti-VEGF-Inhibitoren. Eine vorherige Behandlung mit nicht-VEGF-gerichteten angiogenen Inhibitoren ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg als Kapsel zum Einnehmen täglich für 4 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische objektive Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen und Laboranomalien)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und behandlungsbedingten Symptome
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Zur Beurteilung von Pharmakokinetik und Biomarkern
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Bewertung des Gesamtüberlebens nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Zur Beurteilung anderer Maßnahmen zur Antitumorwirksamkeit, einschließlich TTP und Überleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch
Vom Screening bis zum Tod des Patienten oder Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTKC-0511-015

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