Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie SU11248 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

18 lipca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa SU011248 u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym guzem neuroendokrynnym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SU11248 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie rakowiaka lub guza z komórek wysp trzustkowych.
  • Dowody na jednowymiarowo mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka drobnokomórkowego, guza chromochłonnego / przyzwojaka, raka z komórek Merkla lub innego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorem angiogenezy anty-VEGF. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami angiogennymi, które nie są ukierunkowane na VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Sunitynib
Sunitynib 50 mg kapsułka doustna codziennie przez 4 tygodnie w cyklu co 6 tygodni do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Sutent, SU011248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiograficzna obiektywna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do progresji choroby lub przerwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników i objawów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Ocena farmakokinetyki i biomarkerów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Aby ocenić całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Ocena innych miar skuteczności przeciwnowotworowej, w tym TTP i przeżycia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania
Od badania przesiewowego do śmierci pacjenta lub przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTKC-0511-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj