Hoito SU11248:lla potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia
perjantai 18. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen II tutkimus SU011248:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen neuroendokriininen kasvain
Arvioida SU11248:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Pinckneyville, Illinois, Yhdysvallat, 62274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu karsinoidikasvaimen tai haiman saarekesolukasvaimen diagnoosi.
- Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisolukarsinooman, feokromosytooman/paragangliooman, Merkel-solusyövän tai minkä tahansa toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Aiempi hoito millä tahansa tyrosiinikinaasiestäjillä tai anti-VEGF-angiogeenisilla estäjillä. Aiempi hoito ei-VEGF-kohdennettujen angiogeenisten estäjien kanssa on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Sunitinibi 50 mg suun kautta otettavana kapselina päivittäin 4 viikon ajan joka 6 viikon sykli, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen objektiivinen sairausvaste
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen
|
Seulonnasta taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi (haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat)
Aikaikkuna: Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
|
Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia ja hoitoon liittyviä oireita
Aikaikkuna: Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
|
Arvioida farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita
Aikaikkuna: Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
|
Arvioida muita kasvainten vastaisen tehon mittareita, mukaan lukien TTP ja eloonjääminen
Aikaikkuna: Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Seulonnasta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Zurita AJ, Khajavi M, Wu HK, Tye L, Huang X, Kulke MH, Lenz HJ, Meropol NJ, Carley W, DePrimo SE, Lin E, Wang X, Harmon CS, Heymach JV. Circulating cytokines and monocyte subpopulations as biomarkers of outcome and biological activity in sunitinib-treated patients with advanced neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2015 Mar 31;112(7):1199-205. doi: 10.1038/bjc.2015.73.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTKC-0511-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .