Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med SU11248 hos patienter med neuroendokrine tumorer

18. juli 2008 opdateret af: Pfizer

En fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SU011248 hos patienter med avanceret ikke-operabel neuroendokrin tumor

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SU11248 hos patienter med neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Forenede Stater, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af carcinoid tumor eller pancreas-øcelletumor.
  • Bevis for endimensionelt målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet karcinom, fæokromocytom/paragangliom, Merkelcellekarcinom eller enhver anden anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft eller for in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Forudgående behandling med eventuelle tyrosinkinasehæmmere eller anti-VEGF angiogene hæmmere. Forudgående behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene inhibitorer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Sunitinib
Sunitinib 50 mg som oral kapsel dagligt i 4 uger i hver 6-ugers cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Sutent, SU011248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk objektiv sygdomsrespons
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelse
Fra screening til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden (uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter)
Tidsramme: Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
At vurdere patientrapporterede resultater og behandlingsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
At vurdere farmakokinetik og biomarkører
Tidsramme: Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
At vurdere den samlede overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
For at vurdere andre mål for antitumoreffektivitet, herunder TTP og overlevelse
Tidsramme: Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra screening til patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2003

Først opslået (Skøn)

24. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTKC-0511-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner