Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met SU11248 bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

18 juli 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SU011248 bij patiënten met gevorderde inoperabele neuro-endocriene tumor

Om de veiligheid en werkzaamheid van SU11248 te beoordelen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Verenigde Staten, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van carcinoïdtumor of pancreaseilandceltumor.
  • Bewijs van unidimensioneel meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kleincellig carcinoom, feochromocytoom/paraganglioom, merkelcelcarcinoom of een andere tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of voor in situ carcinoom van de cervix uteri.
  • Voorafgaande behandeling met tyrosinekinaseremmers of anti-VEGF-angiogene remmers. Voorafgaande behandeling met niet-VEGF-gerichte angiogene remmers is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per orale capsule per dag gedurende 4 weken in elke cyclus van 6 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Sutent, SU011248

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische objectieve ziekterespons
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen (bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Farmacokinetiek en biomarkers beoordelen
Tijdsspanne: Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Om de algehele overleving na 1 jaar te beoordelen
Tijdsspanne: Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Om andere maatregelen van antitumorwerkzaamheid te beoordelen, waaronder TTP en overleving
Tijdsspanne: Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie
Van screening tot het overlijden van de patiënt of stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTKC-0511-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren