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Trattamento con SU11248 in pazienti con tumori neuroendocrini

18 luglio 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di SU011248 nei pazienti con tumore neuroendocrino avanzato non resecabile

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di SU11248 in pazienti con tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Stati Uniti, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di tumore carcinoide o tumore delle cellule delle isole pancreatiche.
  • Evidenza di malattia misurabile unidimensionalmente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a piccole cellule, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma a cellule di Merkel o qualsiasi altro secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi o inibitori angiogenici anti-VEGF. È consentito un precedente trattamento con inibitori angiogenici non mirati al VEGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per capsula orale al giorno per 4 settimane in ogni ciclo di 6 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta oggettiva alla malattia radiografica
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza (eventi avversi e anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Valutare gli esiti riferiti dal paziente e i sintomi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Valutare la farmacocinetica e i biomarcatori
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Per valutare la sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Per valutare altre misure di efficacia antitumorale tra cui TTP e sopravvivenza
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio
Dallo screening fino alla morte del paziente o all'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTKC-0511-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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