Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com SU11248 em pacientes com tumores neuroendócrinos

18 de julho de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase II da eficácia e segurança do SU011248 em pacientes com tumor neuroendócrino irressecável avançado

Avaliar a segurança e eficácia do SU11248 em pacientes com tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Estados Unidos, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de tumor carcinóide ou tumor de células das ilhotas pancreáticas.
  • Evidência de doença mensurável unidimensionalmente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma de pequenas células, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma de células de Merkel ou qualquer outra segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou para carcinoma in situ do colo do útero.
  • Tratamento prévio com quaisquer inibidores de tirosina quinase ou inibidores angiogênicos anti-VEGF. O tratamento prévio com inibidores angiogênicos não direcionados ao VEGF é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinibe 50 mg por cápsula oral diariamente por 4 semanas em cada ciclo de 6 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de doença objetiva radiográfica
Prazo: Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo
Da triagem até a progressão da doença ou descontinuação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança (eventos adversos e anormalidades laboratoriais)
Prazo: Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Para avaliar os resultados relatados pelo paciente e os sintomas relacionados ao tratamento
Prazo: Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Para avaliar a farmacocinética e os biomarcadores
Prazo: Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Para avaliar a sobrevida global em 1 ano
Prazo: Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Para avaliar outras medidas de eficácia antitumoral, incluindo TTP e sobrevida
Prazo: Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo
Da triagem até a morte do paciente ou descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTKC-0511-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever