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Tratamiento con SU11248 en pacientes con tumores neuroendocrinos

18 de julio de 2008 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase II de la eficacia y seguridad de SU011248 en pacientes con tumor neuroendocrino irresecable avanzado

Evaluar la seguridad y eficacia de SU11248 en pacientes con tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Estados Unidos, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de tumor carcinoide o tumor de células de los islotes pancreáticos.
  • Evidencia de enfermedad medible unidimensionalmente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma de células de Merkel o cualquier otra neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa o inhibidores angiogénicos anti-VEGF. Se permite el tratamiento previo con inhibidores angiogénicos no dirigidos a VEGF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg por cápsula oral diariamente durante 4 semanas en cada ciclo de 6 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica objetiva de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad (eventos adversos y anomalías de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Evaluar los resultados informados por el paciente y los síntomas relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Evaluar farmacocinética y biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Para evaluar la supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Evaluar otras medidas de eficacia antitumoral, incluidas la TTP y la supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la muerte del paciente o la interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTKC-0511-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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